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A Randomized, Open-Label Study Exploring a Simplified Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-Based Therapy Versus a Sustiva® (Efavirenz)-Based Standard of Care in Previously Non-Treated HIV-Infected Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+10

+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbott
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to determine whether a simplified lopinavir-ritonavir based therapy will continue to keep the viral load to very low levels after initial treatment with a combination of Kaletra® (lopinavir/ritonavir) plus Combivir® (lamivudine/zidovudine).

Título OficialA Randomized, Open-Label Study Exploring a Simplified Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-Based Therapy Versus a Sustiva® (Efavirenz)-Based Standard of Care in Previously Non-Treated HIV-Infected Subjects 
Patrocinador PrincipalAbbott
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 150 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Enfermedades Urogenitales
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades Genitales
Enfermedades del sistema inmunitario
Síndromes de Deficiencia Inmunológica
Infecciones
Infecciones por Retroviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades de Transmisión Sexual
Enfermedades Virales
Enfermedades de transmisión sexual, virales
Infecciones por VIH
Criterios

Inclusion Criteria * Subject is at least 18 years of age. * Subject is confirmed HIV positive and in the investigator's opinion requires antiretroviral (ARV) therapy. * Subject is naïve to HIV ARV therapy or has received \< 7 days total of any HIV ARV therapy \> 30 days prior to study drug administration. * Subject's HIV RNA is \>= 1000 copies/mL at screening. * If sexually active, subject agrees to use safe sex practices to reduce risk of HIV transmission (e.g., male or female condom, vaginal dam, etc.). * If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening and on Day 1/Baseline are both negative. * If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control: * A. Condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device. * B. A vasectomized partner. * C. Total abstinence from sexual intercourse. * Subject is not breastfeeding. * Subject's vital signs, physical examination, and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness. * Subject has a Karnofsky score greater than or equal to 70. * Subject agrees not to take any drugs during the study, including over-the-counter medicines, vitamins, mineral supplements, herbal preparations, alcohol, or recreational drugs without the knowledge and permission of the investigator. * Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of initiating study drug. * Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed. Exclusion Criteria * A subject will be excluded from the study if he/she meets any of the following criteria: * Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to lopinavir, ritonavir, lamivudine, zidovudine, efavirenz, or to any inert materials contained in the study drug formulations. * Subject has significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic, or hepatic disease that would, in the opinion of the investigator, adversely affect his/her participation in this study. * Subject is currently taking any drug (medicinal or herbal) that is contraindicated and/or not to be co-administered with any of the three study drugs as defined in the current locally approved prescribing information. * Subject has a history of drug and/or alcohol abuse or psychiatric illness that in the investigator's opinion could preclude compliance with the protocol. * Subject is receiving immunomodulatory agents, colony stimulating factor, bone marrow stimulants (e.g., erythropoietin \[Procrit®, Epogen®\] or filgrastim \[Neupogen®\]), ganciclovir, interferon-alpha, and other bone marrow suppressive or cytotoxic agents. * The TRUGENE HIV-1 resistance report indicates resistance or possible resistance to the study reverse transcriptase inhibitor(s) \[RTI(s)\] (efavirenz, lamivudine or zidovudine) OR the presence of any mutation in the protease gene leading to an amino acid substitution at the following loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84, or 90 OR four or more mutations at the following loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63, or 71. * Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results: Presence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg); Hemoglobin \<= 9.5 g/dL; Absolute neutrophil count \<= 1000 cells/mL; Platelet count \<= 50,000 per mL; ALT (SGPT) or AST (SGOT) \>= 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN); Fasting Triglycerides \> 750 mg/dL; Fasting Cholesterol \> 300 mg/dL; Creatinine \>= 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN); Fasting serum glucose \> 126 mg/dL * Subject is taking a prescribed lipid lowering medication such as HMG-CoA Reductase Inhibitors (statin) or fibrate medications. * Subject has a history of diabetes mellitus. * Subject has received any investigational drug or vaccine within 30 days prior to study drug administration. * For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to participate in the study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Fountain Valley Regional Hospital and Medical CenterFountain Valley, United StatesVer ubicación
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