Suspendido

Phase IV, Open Labeled Study to Test the Effectiveness of Nesiritide in Reversing Pulmonary Hypertension in Patients Who Will be Undergoing CardioThoracic Surgery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Nesiritide (Natrecor)

+ Right Heart Catheterization
Medicamento
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares
+3

+ Hipertensión
+ Hipertensión Pulmonar
De 18 a 85 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 31 de diciembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Patients with high pressure in their lungs often have many symptoms such as, shortness of breath, low energy, and fatigue. Decreasing the pressure in the lungs may help these patients feel better. The drug nesiritide was designed to help treat heart failure, however, it may also help to decrease the pressure in the lungs. Before treatment, you will be asked questions about your medical history and about any medications you are currently taking. You will have a focused physical exam. You will have an electrocardiogram (ECG - a test that measures the electrical activity of the heart). You will have an ultrasound on your heart called an echocardiogram to measure the pressures in your lungs and your ability to breathe will be evaluated. With the aid of the research nurse, you will have a 6-minute walk test if you are able. You may stop or sit down at any time during the test. This test is being done to evaluate your energy level. You will also be asked to complete a questionnaire about your symptoms. This questionnaire will take no longer than 10 minutes to complete. In order to measure the pressure in your lungs, you will have a procedure called a "right heart catheterization". This is a procedure that may have been done as part of your standard of care if you were not enrolled in this study. For this procedure, a small tube will be placed in a vein in your neck. A longer tube will be inserted into the first tube and fed through the vein and into your heart. This tube will be used to measure the pressure in your heart and lungs. If the pressure in your lungs is above a certain level, you will receive treatment with nesiritide during the right heart catheterization procedure. Nesiritide will be given by vein over 30 minutes. After treatment, the pressure in your heart and lungs will be measured again. You will be awake during this procedure and lying flat on your back. An anesthetic will be used to numb the area of your neck where the tube is placed. The entire procedure (including treatment) should take no longer than 2 hours. When complete, the tubes will be removed. Within 15 minutes of the end of the procedure, the 6-minute walk test (if you are able) and the questionnaire about your symptoms will be repeated and your breathing will be reassessed. You will also have around 2 teaspoons of blood collected for special lab tests. These tests are being done to check for certain molecules in your blood. The blood that is leftover after these tests may be stored in a freezer. Around 30 days after the procedure, you will have a follow-up visit scheduled or contacted by phone. At this visit, you will have a complete physical exam done by the doctor, and possibly have blood work done if required by the doctor as part of your routine care. There will be no additional blood work done for study purposes. This is an investigational study. Nesiritide is FDA approved and is commercially available only for the treatment of heart failure. However, the use of nesiritide in this study is experimental. Around 20 patients will be enrolled at M. D. Anderson.

Título OficialPhase IV, Open Labeled Study to Test the Effectiveness of Nesiritide in Reversing Pulmonary Hypertension in Patients Who Will be Undergoing CardioThoracic Surgery 
NCT00075179
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 15 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 85 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Cardiovasculares
Hipertensión
Hipertensión Pulmonar
Enfermedades del pulmón
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Enfermedades Vasculares
Criterios

Inclusion Criteria: 1. Ages 18 to 85 years old. 2. Evidence of underlying lung disease by history and physical and/or chest x-ray and/or pulmonary function testing (PFT's). 3. PHTN documented by Doppler Echocardiography ( Done with in last 30 days) 4. Must be able to give an informed consent. Exclusion Criteria: 1. Patients with clinically significant hypotension (defined as a systolic blood pressure (SBP) \<90). 2. Active infection or sepsis as defined by fever and need for IV antibiotics. 3. Creatinine greater than 3.0 mg/dl 4. Significant valvular disease as a cause for the PHTN. 5. Severe Thrombocytopenia (as defined by platelets less than 20,000 or INR \> 1.6. 6. Left Ventricle Ejection Fraction (LVEF) \<40% (must be done with in the last 30 days prior to signing consent). 7. Hypersensitivity to nesiritide or any of it's components.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Nesiritide 0.01 mcg/kg/min by vein over 30 minutes during right heart catheterization procedure.

Given initially as a bolus (2 mcg/kg) and than infused for 30 minutes (0.01 mcg/kg/min) during right heart catheterization.

Small tubes placed in neck vein to heart as means of measuring pressure in heart and lungs; treatment with nesiritide delivered during procedure.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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MD Anderson Cancer CenterHouston, United StatesVer ubicación
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