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Decitabine and Valproic Acid for Relapsed/Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndromes

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Qué se está evaluando

Decitabine

+ Valproic acid

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea+4

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 2 años
+15 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 23 de enero de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study explores the combined use of Decitabine (5-aza-2'deoxycytidine) and Valproic Acid in treating patients with leukemia or myelodysplastic syndromes that have not responded well to previous treatments. The study is based on recent findings that suggest a combination of drugs that inhibit DNA methylation and those that inhibit histone deacetylase can work better together to reactivate silenced genes. Decitabine, a drug known for its DNA hypomethylator properties, has shown promise in fighting leukemia at low doses. Valproic Acid, a drug with histone acetylase activity, has been safely used for many years as an anti-seizure medication. The goal of this study is to find a more effective treatment approach for these conditions. The study aims to determine the maximum tolerated dose (MTD) of Valproic Acid when used in combination with Decitabine. Participants will receive the treatment and their response will be evaluated after completing the first cycle, which lasts 4-8 weeks. The MTD is defined as the dose level at which less than two participants experience a dose-limiting toxicity (DLT). This study is crucial in understanding the potential benefits and risks of this combined treatment approach.

Título OficialPhase I/II Study of 5-aza-2'-Deoxycytidine and Valproic Acid in Patients With Relapsed/Refractory Leukemia or Myelodysplastic Syndromes
NCT00075010
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 54 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 2 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasLeucemiaSíndromes MielodisplásicosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
PARA EL COMPONENTE DE FASE I DEL ESTUDIO: Los pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria o recidivante, leucemia linfocítica aguda (LLA) y síndrome mielodisplásico (SMD) son elegibles. Los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) son elegibles si la terapia basada en fludarabina ha fallado. Los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) son elegibles si tienen resistencia hematológica documentada al imatinib mesilato o no han logrado o perdido cualquier respuesta citogenética al imatinib mesilato después de 12 meses de terapia.

Los pacientes sin tratar mayores de 60 años con LMA o SMD que rechazan o no son elegibles para la quimioterapia de primera línea, son elegibles.

Estado de rendimiento =/< 2 según la escala ECOG.

Consentimiento informado firmado que indica que los pacientes son conscientes de la naturaleza investigacional de este estudio, de acuerdo con las políticas de UTMDACC.

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7 criterios de exclusión impiden participar
Se excluyen las mujeres en período de lactancia y embarazadas.

Se excluyen a los pacientes con infecciones activas y no controladas.

Se excluyen del presente estudio los pacientes con un trastorno conocido de ornitina transcarbamilasa, antecedentes de coma inexplicado o antecedentes familiares de trastorno de ornitina transcarbamilasa.

Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo pero no limitado a insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, pancreatitis, enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Decitabine 15 mg/m\^2 by vein over 1 hour times 10 days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

M.D. Anderson Cancer Center

Houston, United StatesAbrir M.D. Anderson Cancer Center en Google Maps
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