A Phase 1 Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Biologic Activity of Escalating Doses of FG-3019 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
FG-3019
Fibrosis+2
+ Enfermedades del pulmón
+ Procesos Patológicos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 8 de diciembre de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The main purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of FG-3019, a therapeutic antibody designed to block the pro-fibrotic activity of connective tissue growth factor (CTGF). CTGF triggers the production of collagen and fibronectin, which cause scarring and thickening of the lungs. Participants will be assigned sequentially to one of the 3 dose group: Low, medium, and high FG-3019.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 21 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 21 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Key Inclusion Criteria: * have a diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) by clinical features and surgical lung biopsy or according to the American Thoracic Society criteria Key Exclusion Criteria: * have a history of significant exposure to organic or inorganic dust or drugs known to cause pulmonary fibrosis * have interstitial lung disease other than IPF * have pulmonary fibrosis associated with connective tissue disease * have other forms of idiopathic interstitial pneumonia, such as desquamative interstitial pneumonia, acute interstitial pneumonia, nonspecific interstitial pneumonia, or cryptogenic organizing pneumonia * have end-stage IPF (total lung capacity of less than 45% of predicted value) * are listed for lung transplantation at the time of study enrollment * have significant heart problems * are pregnant or lactating (if female) Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
University of Michigan Health Sciences
Ann Arbor, United StatesSouthwestern Medical School
Dallas, United StatesUniversity of Washington Medical Center
Seattle, United States