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A Phase 1 Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Biologic Activity of Escalating Doses of FG-3019 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

FG-3019

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Fibrosis+2

+ Enfermedades del pulmón

+ Procesos Patológicos

De 21 a 80 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFibroGen
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de diciembre de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The main purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of FG-3019, a therapeutic antibody designed to block the pro-fibrotic activity of connective tissue growth factor (CTGF). CTGF triggers the production of collagen and fibronectin, which cause scarring and thickening of the lungs. Participants will be assigned sequentially to one of the 3 dose group: Low, medium, and high FG-3019.

Título OficialA Phase 1 Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Biologic Activity of Escalating Doses of FG-3019 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis 
NCT00074698
Patrocinador PrincipalFibroGen
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 21 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 21 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

FibrosisEnfermedades del pulmónProcesos PatológicosFibrosis PulmonarEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

Key Inclusion Criteria: * have a diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) by clinical features and surgical lung biopsy or according to the American Thoracic Society criteria Key Exclusion Criteria: * have a history of significant exposure to organic or inorganic dust or drugs known to cause pulmonary fibrosis * have interstitial lung disease other than IPF * have pulmonary fibrosis associated with connective tissue disease * have other forms of idiopathic interstitial pneumonia, such as desquamative interstitial pneumonia, acute interstitial pneumonia, nonspecific interstitial pneumonia, or cryptogenic organizing pneumonia * have end-stage IPF (total lung capacity of less than 45% of predicted value) * are listed for lung transplantation at the time of study enrollment * have significant heart problems * are pregnant or lactating (if female) Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive a single IV infusion of FG-3019 high dose on Day 0.

Grupo II

Experimental
Participants will receive a single intravenous (IV) infusion of FG-3019 low dose on Day 0.

Grupo III

Experimental
Participants will receive a single IV infusion of FG-3019 medium dose on Day 0.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Suspendido

National Jewish Medical and Research Center

Denver, United StatesVer ubicación
Suspendido

University of Michigan Health Sciences

Ann Arbor, United States
Suspendido

Southwestern Medical School

Dallas, United States
Suspendido

University of Washington Medical Center

Seattle, United States
Completado4 Centros de Estudio