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A Randomised, Multicenter, Open-Label, Parallel Group Study to Assess the Safety of PEG-Hirudin (SPP200) Compared to Unfractionated Heparin as Anticoagulant Treatment in Patients Undergoing Haemodialysis Via an Arteriovenous Graft

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales
+6

+ Enfermedad Crónica
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
De 21 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSpeedel Pharma Ltd.
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study will look at the safety profile (unwanted effects) of the long-lasting anticoagulant PEG-hirudin (SPP200) and compare these unwanted effects to those of unfractionated heparin, commonly used in haemodialysis to avoid clotting of the graft and of the haemodialysis machine.

Título OficialA Randomised, Multicenter, Open-Label, Parallel Group Study to Assess the Safety of PEG-Hirudin (SPP200) Compared to Unfractionated Heparin as Anticoagulant Treatment in Patients Undergoing Haemodialysis Via an Arteriovenous Graft 
NCT00074620
Patrocinador PrincipalSpeedel Pharma Ltd.
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 260 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 21 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Urogenitales
Enfermedad Crónica
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Oclusión de Injerto Vascular
Insuficiencia Renal Crónica
Enfermedades Renales
Procesos Patológicos
Complicaciones Postoperatorias
Enfermedades Urológicas
Criterios

* Patients undergoing chronic haemodialysis via an arteriovenous graft * Arteriovenous graft in place for at least 3 months * Duration of haemodialysis of at least 3 months, with 3 full dialysis sessions per week with a duration between 2 and 5 hours per session * Women patients must be either postmenopausal for more than 1 year or, if of childbearing age, must use adequate contraception * Women patients must have a negative serum pregnancy test within one week of randomisation * Able to provide written informed consent prior to study participation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis CenterPhiladelphia, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio