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Nevirapine (NVP) Use to Prevent Maternal-Infant HIV Transmission: A Randomized Clinical Trial of Two Doses of NVP Compared to Six Weeks of NVP for the Prevention of Maternal-Infant HIV Transmission in the Breastfeeding Infant

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Nevirapine

+ Nevirapine placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2001
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2001

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The use of antiretroviral therapy during late pregnancy, intrapartum, and immediately postpartum prevents a high proportion of vertical transmission. Potential means of decreasing HIV transmission through breastfeeding, along with the risks and benefits of early weaning, need to be further evaluated. The potential impact of early weaning interventions on the breastfeeding habits of the HIV uninfected population needs to be considered as well. This study seeks to identify a way to make breastfeeding safe for HIV infected women who choose to breastfeed. A single dose of NVP given to infants of HIV infected mothers appears to provide some protection against vertical transmission. NVP's long half-life allows simple dosing, making it more feasible and affordable to implement in a developing country. This study will determine whether extending the NVP dosing to six weeks will significantly decrease transmission during the first several months of breastfeeding.

Título OficialNevirapine (NVP) Use to Prevent Maternal-Infant HIV Transmission: A Randomized Clinical Trial of Two Doses of NVP Compared to Six Weeks of NVP for the Prevention of Maternal-Infant HIV Transmission in the Breastfeeding Infant 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 775 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

Inclusion Criteria: * HIV infection, documented on two separate specimens * Estimated gestational age at enrollment of 32 weeks or more as indicated by last menstrual cycle and fundal height * Permanent residency in Addis Ababa * Plan to deliver at a hospital affliated with the study (Tikur Anbessa Hospital, Gandhi hospital, or St. Paul's Hospital) * Hemoglobin \>= 7.5 gm/dl within 4 weeks prior to study entry * Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) \< 5 times upper limit of normal within 4 weeks prior to study entry * Serum creatinine \< 1.5 mg/dl within 4 weeks prior to study entry * Consent form signed by the mother and, when possible, by the father, prior to the onset of labor

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive nevirapine for 6 weeks

Grupo II

Placebo
Participants will receive nevirapine placebo for 6 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Tikur Anbessa Hospital

Addis Ababa, EthiopiaVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio