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A Pharmacokinetic Interaction Study Of Docetaxel (Taxotere) 75 mg/mIV On The Combination Therapy Doxorubicin (50 mg/m) And Cyclophosphamide (50 mg/m) In The Treatment Of Advanced Breast Cancer

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama
+2

+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
De 18 a 69 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCase Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the pharmacokinetic profile of docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in women with advanced breast cancer. Secondary * Compare the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients vs the historical pharmacokinetic profile of docetaxel. OUTLINE: This is a randomized, open-label, crossover, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes and cyclophosphamide IV over 15 minutes on day 1 followed by doxorubicin IV over 15 minutes, cyclophosphamide IV over 15 minutes, and docetaxel IV over 1 hour on day 22. * Arm II: Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes, cyclophosphamide IV over 15 minutes, and docetaxel IV over 1 hour on day 1 followed by doxorubicin IV over 15 minutes and cyclophosphamide IV over 15 minutes on day 22. Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional therapy at the discretion of the treating physician. Patients are followed at 3-4 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients (12 per treatment arm) will be accrued for this study within 7 months.

Título OficialA Pharmacokinetic Interaction Study Of Docetaxel (Taxotere) 75 mg/mIV On The Combination Therapy Doxorubicin (50 mg/m) And Cyclophosphamide (50 mg/m) In The Treatment Of Advanced Breast Cancer 
NCT00074139
Patrocinador PrincipalCase Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 69 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades de la Mama
Neoplasias de la Mama
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Enfermedades de la Piel
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed advanced breast cancer * Adjuvant setting for high-risk disease allowed * No symptomatic evidence or history of brain metastases * No leptomeningeal metastases * Hormone receptor status: * Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 to 69 Sex * Female Menopausal status * Not specified Performance status * WHO 0-2 OR * Karnofsky 60-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Neutrophil count at least 2,000/mm\^3 * Platelet count greater than 100,000/mm\^3 * Hemoglobin greater than 10 g/dL Hepatic * Bilirubin less than upper limit of normal (ULN) * AST and ALT no greater than 2.5 times ULN (1.5 times ULN if alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN) * Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN Renal * Creatinine normal OR * Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular * LVEF or shortening fraction greater than lower limit of normal by MUGA or echocardiography * Cardiac function normal * No congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No myocardial infarction within the past year * No uncontrolled hypertension * No high-risk uncontrolled arrhythmia Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective nonhormonal contraception * No active uncontrolled infection * No active peptic ulcer * No unstable diabetes mellitus * No other serious illness or medical condition * No contraindication to corticosteroids * No pre-existing grade 2 or greater motor or sensory neurotoxicity * No psychological, social, familial, or geographical reason that would preclude study follow-up * No history of significant neurologic or psychiatric disorder (e.g., psychotic disorder, dementia, or seizures) that would preclude understanding and giving informed consent * No other neoplasm within the past 10 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, ipsilateral ductal carcinoma in situ of the breast, or lobular carcinoma in situ of the breast PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * At least 6 months since prior anthracycline or taxoid (e.g., paclitaxel or docetaxel) therapy * No prior cumulative anthracycline dose greater than 240 mg/m\^2 Endocrine therapy * Concurrent corticosteroid treatment allowed provided treatment was initiated more than 6 months before study entry and at a dose of less than 20 mg of methylprednisolone or equivalent * No concurrent ovarian hormonal replacement therapy Radiotherapy * Not specified Surgery * More than 2 weeks since prior major surgery Other * More than 30 days since prior participation in another clinical trial with any investigational drug or device * No other concurrent experimental drugs * No other concurrent systemic anticancer therapy * No concurrent aminoglycoside antibiotics

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
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Ireland Cancer CenterCleveland, United StatesVer ubicación
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