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Randomized Phase II Trial With Infliximab (Remicade) in Patients With Myelodysplastic Syndrome and a Relatively Low Risk of Developing Acute Leukemia

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad
+6

+ Enfermedades de la Médula Ósea
+ Enfermedades Hematológicas
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Determine the therapeutic activity of 2 different doses of infliximab on peripheral blood cell count and peripheral and bone marrow blast cell count in patients with low- or intermediate-risk myelodysplastic syndromes. * Determine the subjective and objective toxicity of these regimens in these patients. * Determine the response rates (complete and partial response and hematological improvement) in patients treated with these regimens. * Determine the duration of response in patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to cytogenetics (good vs intermediate vs unknown due to failure), overall International Prognostic Scoring System score (low \[0\] vs intermediate 1 \[0.5-1.0\] vs intermediate 2 \[1.5-2.0\]), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive infliximab IV on days 1, 15, 43, 71, 99, 127, 155, and 183 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. * Arm II: Patients receive a higher dose of infliximab as in arm I. Patients achieving response (complete or partial response or hematological improvement) continue therapy beyond day 183 in the absence of disease progression. Patients are followed at 2 weeks and then every 3 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Título OficialRandomized Phase II Trial With Infliximab (Remicade) in Patients With Myelodysplastic Syndrome and a Relatively Low Risk of Developing Acute Leukemia 
NCT00074074
Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 46 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedad
Enfermedades de la Médula Ósea
Enfermedades Hematológicas
Síndromes Mielodisplásicos
Neoplasias
Procesos Patológicos
Condiciones Precancerosas
Preleucemia
Síndrome
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Confirmed diagnosis (within the past month) of low- or intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) meeting all of the following criteria: * No more than 10% bone marrow blasts (corresponding to refractory anemia \[RA\], RA with ringed sideroblasts, or RA with excess blasts) * Meets at least 1 of the following hematopoietic criteria: * Hemoglobin no greater than 10 g/dL OR red blood cell transfusion dependent * Neutrophil count no greater than 1,500/mm\^3 * Platelet count no greater than 100,000/mm\^3 OR platelet transfusion dependent * No poor cytogenetics (complex abnormalities or involvement of chromosome 7) * Patients with unknown cytogenetics may be eligible provided reasonable efforts have been made for determining the cytogenetic profile and the results are considered a failure (e.g., normal karyotype \[NN\] with no more than 10 metaphases) PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * WHO 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * See Disease Characteristics Hepatic * No history of documented hepatitis C * No documented active hepatitis B * Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) * ALT less than 2.5 times ULN Renal * Creatinine less than 1.5 times ULN Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease * No clinical history or evidence of congestive heart failure * No severe cardiac dysfunction * LVEF greater than 35% Pulmonary * No prior or concurrent active or latent tuberculosis (TB) * No evidence of prior or concurrent active TB (i.e., fibrotic or pleural scarring, pulmonary nodules, mediastinal and/or hilar lymphadenopathy, upper lobe volume loss, or cavitation) by chest x-ray * Negative intradermal tuberculin skin test (i.e., induration less than 5 mm) * No severe pulmonary dysfunction Immunologic * No prior or concurrent opportunistic infection (e.g., herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystic carinii, aspergillosis, histoplasmosis, or mycobacteria other than TB) within the past 6 months * No concurrent severe (CTC grade III or IV) active, chronic, or recurrent infections * No recent history of allergies * HIV negative Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study participation * No prior clinically significant adverse event to murine or chimeric proteins or human/murine recombinant products * No recent contact with an individual with active TB * No poor medical risk due to other systemic disease * No multiple sclerosis or other demyelinating disorder * No peripheral neuropathy greater than CTC grade 1 * No other malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer * No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No prior infliximab or other monoclonal antibodies * At least 6 weeks since prior hematopoietic growth factors for MDS * At least 3 months since prior therapy targeted at reducing tumor necrosis factor (TNF) alpha (e.g., pentoxifylline, thalidomide, or etanercept) * No concurrent epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF) * No other concurrent drugs targeted at reducing TNF alpha (e.g., pentoxifylline, thalidomide, or etanercept) Chemotherapy * Not specified Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * No prior solid organ transplantation * Corneal transplantation more than 3 months ago allowed Other * No prior randomization to this clinical trial * At least 6 weeks since prior treatment for MDS (except supportive care) * No other concurrent investigational agents * No other concurrent anticancer therapy * No concurrent therapeutic-dose nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) * Concurrent sporadic (no more than 3 tablets/week) over-the-counter NSAIDs allowed * Concurrent cardioprotective doses (80 mg/day or equivalent) of aspirin allowed

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 19 ubicaciones
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AZ Sint-JanBrugge, BelgiumVer ubicación
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Institut Jules BordetBrussels, Belgium
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Hopital Universitaire ErasmeBrussels, Belgium
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Universitair Ziekenhuis AntwerpenEdegem, Belgium
Completado19 Centros de Estudio