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Phase II Study Of Sequential Gemcitabine Followed By Docetaxel For Recurrent Ewing's Sarcoma, Osteosarcoma, Or Unresectable Or Locally Recurrent Chondrosarcoma [SARC Study]

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Condrosarcoma
+6

+ Neoplasias
+ Neoplasias por tipo histológico
A partir de 4 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSarcoma Alliance for Research through Collaboration
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2006Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the objective response rate in patients with recurrent osteosarcoma or Ewing's sarcoma or unresectable or locally recurrent chondrosarcoma treated with sequential gemcitabine and docetaxel. Secondary * Determine the time to progression in patients treated with this regimen. * Assess the toxicity of this regimen in these patients. * Compare the pharmacokinetics of this regimen vs gemcitabine alone in these patients. * Obtain tumor samples for cDNA microarray analysis of gene expression and development of cell lines and xenotransplantation models. OUTLINE: This is a nonrandomized, multicenter study. Patients are stratified according to diagnosis recurrent osteosarcoma vs recurrent Ewing's sarcoma vs unresectable or locally recurrent chondrosarcoma). Patients receive gemcitabine intravenously over 90 minutes on days 1 and 8 and docetaxel intravenously over 1 hour on day 8. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 9 and continuing until blood counts recover. Patients may receive pegfilgrastim SC on day 9 (once per course) as an alternative to G-CSF. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Optional blood samples are collected at baseline and periodically during study for pharmacokinetics studies. Optional tumor tissue samples from biopsy or surgical resection are analysed for cDNA microarray analysis of gene expression. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 1 year. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 120 patients (40 per stratum) will be accrued for this study within 17-24 months.

Título OficialPhase II Study Of Sequential Gemcitabine Followed By Docetaxel For Recurrent Ewing's Sarcoma, Osteosarcoma, Or Unresectable Or Locally Recurrent Chondrosarcoma [SARC Study] 
Patrocinador PrincipalSarcoma Alliance for Research through Collaboration
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 54 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 4 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Condrosarcoma
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias del tejido conjuntivo
Procesos Patológicos
Recurrencia
Sarcoma
Sarcoma de Ewing
Osteosarcoma
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed\* diagnosis of 1 of the following: * Recurrent high-grade osteosarcoma (closed to accrual as of 12/21/06) or Ewing's sarcoma * Progressive disease after standard therapy * Received no more than 2 additional salvage regimens * Chondrosarcoma * Unresectable OR locally recurrent and unable to be completely resected NOTE: \*Biopsy required for isolated pulmonary recurrences * Measurable disease * At least 1 unidimensionally measurable lesion by medical imaging techniques * Ascites, pleural effusions, and bone marrow disease are not considered measurable disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 4 and over Performance status * ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (≥ 18 years of age) * Karnofsky 50-100% (11-17 years of age) * Lansky 50-100% (≤ 10 years of age) Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 (transfusion independent) * Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL (transfusion allowed) Hepatic * Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) (except for patients with Gilbert's syndrome) * ALT ≤ 2.5 times ULN Renal * Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate \> 70 mL/min/1.73 m\^2 OR * Serum creatinine ≤ ULN for age: * Ages 5 and under ≤ 0.8 mg/dL * Ages 6 to 10 ≤ 1.0 mg/dL * Ages 11 to 15 ≤ 1.2 mg/dL * Ages 16 to 18 ≤ 1.5 mg/dL Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation * Sensory or motor neuropathy due to prior chemotherapy ≤ grade 1 * Sensory or motor neuropathy due to prior surgery or tumor involvement ≤ grade 2 AND stable or improving * No active or uncontrolled infection * No known hypersensitivity reaction to docetaxel or other polysorbate 80-formulated agents PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * At least 72 hours since prior filgrastim (G-CSF) * No prior allogeneic transplantation * No concurrent immunotherapy Chemotherapy * At least 2 weeks since prior myelosuppressive therapy * At least 6 months since prior myeloablative therapy * No prior gemcitabine * No prior taxanes * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * Concurrent hormonal therapy allowed Radiotherapy * At least 6 weeks since prior local radiotherapy * At least 4 months since prior extensive radiotherapy to more than 50% of the pelvis * At least 4 months since prior cranial spinal radiotherapy * At least 6 months since prior total body irradiation * No concurrent radiotherapy Surgery * No concurrent surgery Other * Recovered from all prior therapy * No other concurrent investigational anticancer therapy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Patients will be evaluated up to 4 time points(after 2,4,8 and 12 cycles of therapy), each cycle is 21 days. Per RECIST 1.0 and assessed by CT/MRI disease status will be categorized as R=CR/PR(response), F=progressive disease or death(failure), or S(stable disease=neither R nor F) based on the change from baseline. A patient with outcome R or F at any stage is scored as having that overall outcome, a patient with outcome S is re-evaluated after subsequent cycles of therapy. Patients who receive more than 14 cycles of therapy will be scored as the outcome at completion of cycle 14.
Objetivos Secundarios

Stable disease is measured from the start of the treatment until the criteria for disease progression are met, taking as reference the smallest measurements recorded since the treatment started. The clinical relevance of the duration of stable disease varies for different tumor types and grades. Bayesian statistical model is used. Timepoints for evaluation are post-cycle 2, 4, 8 and 12 using RECIST 1.0 criteria.

Toxicity was graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0 (CTCAE v.3.0). For gemcitabine or docetaxel related grade 3 or 4 non-hematological toxicities or hematological toxicities (grade 3 or 4 neutropenia for ≥ 7 days, grade 4 thrombocytopenia, or any platelet transfusion), both agents were withheld until the toxicity was ≤ grade 1. If the toxicity recovered to ≤ grade 1 by cycle day 35, the dose of both agents was reduced for all subsequent cycles. If the toxicity did not resolve by day 35, protocol therapy was discontinued.

Blood samples for the determination of gemcitabine (and its metabolite dFdU) will be obtained prior to infusion, at 75 and 85 minutes (steady state), and 95 105 and 120 minutes, after the start of the 90 minute infusion on day 1 and day 8 of cycle 1. On day 8, docetaxel pharmacokinetics will be performed prior to infusion, 55 minutes (5 minutes prior to the end of infusion), 30 minutes post infusion, 5 hr and 24hr post infusion.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio