A Trial Of COX-2 Inhibitors In PSA Recurrence After Definitive Radiation Or Radical Prostatectomy For Prostate Cancer
Colección de datos
Enfermedades Urogenitales+6
+ Enfermedades Genitales
+ Enfermedades Genitales Masculinas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: * Determine the effect of celecoxib on prostate-specific antigen (PSA) levels in patients with prostate cancer in biochemical relapse after prior definitive radiotherapy or radical prostatectomy. * Compare the PSA doubling times in patients treated with this drug vs historical controls. * Compare the PSA doubling times in patients treated with this drug vs pretreatment PSA values. * Determine the time to clinical recurrence in patients treated with this drug. OUTLINE: Patients receive oral celecoxib twice daily. Treatment continues for 5 years in the absence of disease progression. Patients may continue treatment beyond 5 years at the discretion of the treating physician. PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 37 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Hombre
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of clinically localized adenocarcinoma of the prostate * T1 or T2 disease * Received prior primary treatment with definitive radiotherapy (at least 5,500 cGy) OR radical prostatectomy * Biochemical relapse within 5 years after prior primary therapy, defined as 1 of the following: * Detectable and rising prostate-specific antigen (PSA) after surgery (at least 2 values above the residual cancer detection limit of the assay) * PSA at least 2 values above 1 ng/mL OR at least 3 rising values at any level after radiotherapy * PSA no greater than 10 ng/mL PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Not specified Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Not specified Hepatic * ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal Renal * Creatinine normal Other * No allergy to cyclooxygenase-2 inhibitors, aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or sulfa drugs * No untreated peptic ulcer disease PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * No prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 6 months since prior adjuvant or neoadjuvant hormonal therapy * Duration of prior adjuvant or neoadjuvant hormonal therapy must have been no more than 6 months Radiotherapy * See Disease Characteristics * Prior salvage radiotherapy after prostatectomy allowed Surgery * See Disease Characteristics
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
Chapel Hill, United StatesVer ubicación