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Zevalin And Rituxan For The Treatment Of Relapsed Or Refractory Diffuse Large B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

rituximab

+ cytarabine

+ liposomal cytarabine

BiológicoMedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del sistema inmunitario+5

+ Trastornos Inmunoproliferativos

+ Enfermedades Linfáticas

De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeth Israel Deaconess Medical Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Determine the best overall response in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma treated with yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan and rituximab. * Determine the event-free survival of patients treated with this regimen. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. * Radioimmunotherapy: Patients receive indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutes on day 1 (for imaging only); yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutes on day 8; and rituximab IV over 3-4 hours on days 1, 8, 15, 22, 29, and 36. * CNS ( central nervous system)prophylaxis: Patients receive CNS prophylaxis comprising intrathecal (IT) methotrexate or IT cytarabine on days 15, 22, 29, and 36 OR IT cytarabine (liposomal) on days 15 and 29. * Maintenance rituximab: Patients are assessed for response at week 14. Beginning at month 6, patients with stable or responding disease receive maintenance therapy comprising rituximab IV over 3-4 hours once weekly for 4 weeks. Maintenance therapy repeats every 6 months for 2 years (total of 4 courses) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 2 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 2 years.

Título OficialZevalin And Rituxan For The Treatment Of Relapsed Or Refractory Diffuse Large B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma 
NCT00073957
Patrocinador PrincipalBeth Israel Deaconess Medical Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma, including any of the following: * B-cell diffuse large cell variant * Immunoblastic * Mediastinal (thymic) large cell * T-cell/histiocyte-rich * Anaplastic large B-cell * Intravascular large B-cell * Lymphomatoid granulomatosis * Relapsed or refractory disease after at least 1 prior chemotherapy regimen and requires further treatment * Relapsed disease, defined as the following: * Appearance of any new lesion OR increase of at least 50% in the size of a previously involved site * 50% increase in greatest diameter of any previously identified node greater than 1 cm in the short axis OR in the sum of the perpendicular diameter (SPD) of more than 1 node * Progressive disease, defined as the following: * 50% increase from nadir in the SPD of any previously identified abnormal node * Appearance of any new lesion during or at the end of therapy * CD20-positive disease by immunohistochemistry * Bidimensionally measurable disease * At least 1 lesion at least 2.0 cm by CT scan * Less than 25% bone marrow involvement by lymphoma * No transformed lymphoma from indolent to aggressive * No HIV- or AIDS-related lymphoma * No hypocellular bone marrow * No marked reduction in bone marrow precursors of 1 or more cell lines (e.g., granulocytic, megakaryocytic, or erythroid) * No CNS lymphoma * Ineligible for myeloablative therapy OR refused transplantation * Ineligible for any other open yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan investigational protocols PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * WHO 0-2 Life expectancy * At least 3 months Hematopoietic * Absolute neutrophil count at least 1,500/mm\^3 * Lymphocyte count no greater than 5,000/mm\^3 (for patients with small lymphocytic lymphoma) * Platelet count at least 100,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal * Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 1 year after study participation * No concurrent serious nonmalignant disease or infection that would preclude study participation * No human antimurine antibody reactivity PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * No prior autologous bone marrow transplantation * No prior peripheral blood stem cell rescue * No prior failed stem cell collection * Prior rituximab within the past 90 days allowed provided patient has fludeoxyglucose-avid disease that is also indium In 111 ibritumomab tiuxetan-avid disease in at least 1 lesion * More than 2 weeks since prior filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior radioimmunotherapy * No prior external beam radiotherapy (involved field or regional) to more than 25% of active bone marrow Surgery * More than 4 weeks since prior major surgery (except diagnostic surgery) Other * Recovered from all prior therapy * More than 4 weeks since prior therapy for lymphoma * More than 8 weeks since prior phase II investigational drugs * No other concurrent antineoplastic therapy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan and Rituximab and central nervous system prophylaxis with Cytarabine or liposomal cytarabine

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Beth Israel Deaconess Medical Center

Boston, United StatesVer ubicación
Suspendido

Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus

Burlington, United States
Completado2 Centros de Estudio