Completado

A Phase I/II Study Of PI-88 In Advanced Malignancies (Phase I), And In Advanced Melanoma(Phase II)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

PI-88

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Melanoma
+5

+ Neoplasias
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCellxpert Biotechnology Corp.
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Phase I * Determine the maximum tolerated dose of PI-88 in patients with an advanced malignancy. * Determine the safety and tolerability of this drug in these patients. Phase II * Determine the progression-free survival and time to progression in patients with stage IV melanoma treated with this drug. * Determine the biological activity of this drug in these patients. OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study. * Phase I (parts 1 and 2): * Part 1: Patients receive PI-88 subcutaneously (SC) once daily on days 1-4 and 15-18. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of PI-88 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD has been determined in part I, the effect of dose frequency is determined in patients in part II. * Part 2: Patients receive PI-88 SC once daily on days 1-4, 8-11, 15-18, and 22-25 at a dose based on the MTD determined in part 1. Cohorts of 3 patients receive escalating doses of PI-88 until the MTD at this frequency is determined. * Phase II (patients with metastatic melanoma): Patients receive PI-88 as in phase I, part 2 at the MTD. Treatment in both phases repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-69 patients (18-30 for phase I \[part 1\], 6-9 for phase I \[part 2\], and 25-30 for phase II) will be accrued for this study.

Título OficialA Phase I/II Study Of PI-88 In Advanced Malignancies (Phase I), And In Advanced Melanoma(Phase II) 
NCT00073892
Patrocinador PrincipalCellxpert Biotechnology Corp.
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 44 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 120 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Melanoma
Neoplasias
Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias del Tejido Nervioso
Enfermedades de la Piel
Neoplasias de la piel
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Phase I * Histologically or cytologically confirmed malignancy * No other effective treatment available OR failed prior therapy * No prior or concurrent symptomatic or known CNS involvement or brain or meningeal metastases Phase II * Diagnosis of stage IV melanoma * Metastatic disease must be measurable * No other effective treatment available OR failed prior therapy * Asymptomatic brain metastases allowed provided patient is off steroids PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 OR * Karnofsky 70-100% Life expectancy * At least 3 months Hematopoietic * Neutrophil count greater than 1,500/mm\^3 * Platelet count greater than 100,000/mm\^3 * Negative serotonin release assay test for anti-heparin antibodies * No other abnormal bleeding tendency * No history of heparin-induced thrombocytopenia * No history of immune-mediated thrombocytopenia * No history of thrombolytic thrombocytopenic purpura * No history of other platelet disease Hepatic * Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) * AST and ALT no greater than 2 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present) * PTT normal (20-34 sec) * PT less than 1.5 times ULN Renal * Creatinine clearance greater than 60 mL/min OR * Glomerular filtration rate greater than 60 mL/min Cardiovascular * No myocardial infarction within the past 3 months * No stroke within the past 3 months * No congestive heart failure within the past 3 months Gastrointestinal * No history of acute or chronic gastrointestinal bleeding within the past 2 years * No inflammatory bowel disease Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * HIV negative * No AIDS-related illness * No serious infection within the past 4 weeks * No history of alcohol, drug, or other substance abuse * No history of allergy and/or hypersensitivity to anti-coagulants/thrombolytic agents (e.g., heparin) * No risk of bleeding due to open wounds or planned surgery * No clinically significant nonmalignant disease * No uncontrolled infection Inclusion Criteria * Current diagnosis of metastatic melanoma, where other effective therapy was not available or had failed. * Measurable disease. Metastatic lesions had to have been measurable by MRI or CT, and cutaneous lesions by physical examination. * Biopsiable Lesion Group only: Must have had at least one biopsiable lesion that was bi-dimensionally measurable and previously unirradiated. * Age≥ 18 years. * Have voluntarily given written informed consent to participate in this study. * Performance status: ECOG 0 - 2 (Karnofsky 70 -100%). * Life expectancy of at least 3 months. * Neutrophil count \> 1.5 x 109/L (1,500/mm3). * Platelet count \> 100 x 109/L (100,000/mm3). * APTT normal (20 - 34 sec). * PT \<1.5 x ULN. * Calculated creatinine clearance, using the Cockcroft-Gault formula, \>60 mL/min. If just below 60 mL/min, then GFR\>60 mL/min as determined by EDTA or DTPA scan. * Bilirubin \<1.5 x ULN. * AST and ALT up to 2 x ULN; except in the presence of liver metastases; up to 5 x ULN. Exclusion Criteria * Current symptomatic central nervous system involvement, or active brain or meningeal metastases. * Concomitant use of aspirin (\> 100 mg/day), non-steroidal anti-inflammatory drugs (with the exception of COX-2 inhibitors), heparin, low molecular weight heparin or warfarin (\> 1 mg/day) which was ongoing or anticipated during the study period. Low-dose aspirin (100 mg/day or less) or low-dose warfarin (1 mg/day or less) was permitted. * Heparin or low molecular weight heparin within the previous 2 weeks. * Chemotherapy, investigational therapy or hormonal therapy in the previous 4 weeks. * Radiotherapy to a major bone marrow bearing area such as pelvis, femoral heads, lumbar-sacral spine, within the previous 4 weeks. Radiotherapy to other sites within the previous 2 weeks. * History of allergy and/or hypersensitivity to anti-coagulants/thrombolytic agents, especially heparin. * History of heparin-induced thrombocytopenia, immune mediated thrombocytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura and/or other platelet diseases, or laboratory evidence of anti-heparin antibodies. * Myocardial infarction, stroke or congestive heart failure within the previous 3 months * History of acute or chronic gastrointestinal bleeding within the previous two years, inflammatory bowel disease, any other abnormal bleeding tendency, or patients at risk of bleeding due to open wounds or planned surgery. * Uncontrolled infection or serious infection within the previous 4 weeks. * Clinically significant non-malignant disease. * Known AIDS-related illness or HIV positive. * Women who were pregnant, breast feeding, or of childbearing potential in whom pregnancy could not be excluded. * History of abuse of alcohol, drugs or other substances. * Not recovered from major surgery if conducted prior to the study. PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * More than 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 4 weeks since prior hormonal therapy Radiotherapy * More than 2 weeks since prior radiotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy to a major bone-marrow bearing area (e.g., pelvis, femoral heads, or lumbar-sacral spine) * Concurrent palliative radiotherapy allowed Surgery * Recovered from prior major surgery * No concurrent surgery Other * More than 2 weeks since prior heparin or low-molecular weight heparin * More than 4 weeks since other prior investigational therapy * No other concurrent investigational drugs * No other concurrent antineoplastic therapy * No concurrent aspirin or aspirin-containing medications * No concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs * Concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors allowed * No concurrent heparin or low-molecular weight heparin * No concurrent warfarin or warfarin-containing medications * No other concurrent anticoagulant medications

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive four consecutive days treatment each week in a 4-week cycle.

250 mg/day injected subcutaneously on four consecutive days each week in a 4- week cycle
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

non-progression rate (objective response or stable disease)
Objetivos Secundarios

time to progression and overall survival

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 5 ubicaciones
Suspendido
University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences CenterAurora, United StatesVer ubicación
Suspendido
Princess Alexandra HospitalBrisbane, Australia
Suspendido
Queen Elizabeth HospitalWoodville, Australia
Suspendido
Alfred HospitalMelbourne, Australia
Completado5 Centros de Estudio