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An Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Daily Dosing With Levalbuterol, Racemic Albuterol, and Placebo in Pediatric Subjects With Asthma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Levalbuterol tartrate MDI

+ racemic albuterol MDI

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Asma

+ Hipersensibilidad

De 4 a 11 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSumitomo Pharma America, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2002

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This was a Phase III, double-blind, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of up to 6 weeks in duration. Seven days of QID single-blind, placebo administration (via HFA MDI) was followed by 28 days of QID, double-blind treatment. A follow-up visit was required only for subjects who had, in the opinion of the investigator, a clinically significant finding at Visit 6 /ET that would put the subject at risk. A final follow up phone evaluation was conducted 7 days after the completion of Visit 6/ET. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Título OficialAn Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Daily Dosing With Levalbuterol, Racemic Albuterol, and Placebo in Pediatric Subjects With Asthma
NCT00073814
Patrocinador PrincipalSumitomo Pharma America, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 80 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 4 a 11 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesAsmaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject and subject's p/l guardian must be willing and able to comply with the study procedures and visit schedules
Subject, male or female, between the ages of 4 to 11 yrs
Female subjects 8 yrs or older will have a negative serum pregnancy test
Must have a documented diagnosis of asthma for a minimum of 6 months prior to study start
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15 criterios de exclusión impiden participar
Female subject who is pregnant or lactating
Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another clinical trial
Schedule prevents him or her from taking the first daily dose of study medication and/or starting study visits before 9 AM
Have travel commitments during the study that would interfere with trial measurements or compliance or both
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
levalbuterol MDI 90 mcg QID

Grupo II

Comparador Activo
racemic albuterol MDI 190 mcg QID

Grupo III

Placebo
Placebo MDI QID

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 45 ubicaciones

Suspendido

Adolescent & Pediatric Associates, PC

Montgomery, United StatesAbrir Adolescent & Pediatric Associates, PC en Google Maps
Suspendido

The Children's Clinic of Jonesboro, PA

Jonesboro, United States
Suspendido

Integrated Research Group

Corona, United States
Suspendido

Allergy & Asthma Specialists Medical Group

Huntington Beach, United States
Completado45 Centros de Estudio