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A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Two Fixed Doses (200 Mg, Or 400 Mg) Of DVS-233 SR In Adult Outpatients With Major Depressive Disorder

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Trastorno depresivo

+ Trastornos Mentales
+ Trastorno Depresivo Mayor
De 18 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Primary Objective: To compare the antidepressant efficacy and safety of subjects receiving DVS-233 SR versus subjects receiving placebo. Secondary Objective: To assess the response of subjects receiving DVS-233 SR for the clinical global evaluation, functionality, general wellbeing, pain, and absence of symptoms (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-item \[HAM-D17\] less than or equal to 7) versus those subjects receiving placebo.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Two Fixed Doses (200 Mg, Or 400 Mg) Of DVS-233 SR In Adult Outpatients With Major Depressive Disorder 
NCT00073762
Patrocinador PrincipalWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 375 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 75 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Trastorno depresivo
Trastornos Mentales
Trastorno Depresivo Mayor
Criterios

Inclusion Criteria: * Outpatients * Sexually active women participating in the study must use a medically acceptable form of contraception * Subjects must have a primary diagnosis of major depressive disorder of 4 on Clinical Global Impressions-Severity scale (CGI-S) Exclusion Criteria: * Treatment with DVS-233 SR at any time in the past * Treatment with venlafaxine (immediate release \[IR\] or extended release \[ER\]) within 90 days of study day 1 * Known hypersensitivity to venlafaxine (IR or ER)

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
CompletadoNingun centro de estudio