Suspendido

Treatment of Rheumatoid Arthritis With Marine and Botanical Oils

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

fish oil

+ borage seed oil
+ combination fish oil and borage seed oil
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis
+5

+ Artritis Reumatoide
+ Enfermedades del Tejido Conectivo
De 18 a 85 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2006Fecha en la que se inscribió al primer participante.

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Título OficialTreatment of Rheumatoid Arthritis With Marine and Botanical Oils 
NCT00072982R01AT000309-01A2
Patrocinador PrincipalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 156 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 85 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Artritis
Artritis Reumatoide
Enfermedades del Tejido Conectivo
Enfermedades Autoinmunes
Enfermedades del sistema inmunitario
Enfermedades de las Articulaciones
Enfermedades del sistema musculoesquelético
Enfermedades reumáticas
Criterios

Inclusion Criteria * Definite RA with onset at \> 16 years, with total disease duration of at least 6 months * Active disease as manifested by at least 3 joints that are swollen and 6 joints that are tender at time of enrollment, and either an erythrocyte sedimentation rate \>_28, or a CRP \>1.4, or morning stiffness of at least 45 min * Stable dose of DMARDs for 2 mos before baseline visit, with total duration of DMARD for 6 mos. * All standard therapy for RA, including DMARDs and combinations of DMARDs will be allowed as long as doses have been stable for 2 mos * Stable NSAID for 1 month before baseline if on an NSAID * Stable prednisone dose of \< 10 mg/day for 1 month before baseline visit, if on prednisone * Ability to give and understand all elements of informed consent * Absence of comorbid condition which, in the opinion of the physician-investigator, would render the patient unsuitable for the study * Willingness to adhere to the clinical protocol. Exclusion Criteria * A diagnosis of inflammatory arthritis other than rheumatoid arthritis * Chronic anticoagulation * Hypersensitivity to fish or fish products or plant products * A dose of prednisone of \> 10 mg/day, or either a change in the prednisone dose or intra-articular corticosteroid injection within one month of the baseline evaluation * An inability or unwillingness to use an effective form of contraception (females) during the duration of the study * Pregnant and breast-feeding females * Inability or unwillingness to adhere to the study diet * Platelet count \< 100,000/mm 3 * Hemoglobin \< 9 g/dl * Albumin \< 3.3 g

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Fish Oil

The object of this intervention is to determine whether treatment of rheumatoid arthritis with a combination of fish oil and borage seed oil is superior to treatment with either oil alone. Each arm of the study will take 13 capsules daily (divided doses) for 18 months.
Grupo II
Comparador Activo
Borage Oil

Borage oil 13 capsules divided doses daily for 18 months
Grupo III
Comparador Activo
Fish Oil and Borage Oil

Fish oil and borage seed oil capsules - 13 capsules to be be taken daily (divided doses) for a period of 18 months
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 13 ubicaciones
Suspendido
UAB Arthritis Clinical Intervention ProgramBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
New England Res. AssociatesTrumbull, United States
Suspendido
RASF Clinical Research CenterBoca Raton, United States
Suspendido
Lake RheumatologyTavares, United States
Suspendido13 Centros de Estudio