Completado
A Pilot Study of the Safety and Efficacy of ALX-0600 in Subjects With Moderately Active Crohn's Disease
Qué se está evaluando
ALX-0600
+ teduglutide 0.05
+ teduglutide 0.2 mg
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Digestivo+3
+ Enfermedades Gastrointestinales
+ Enfermedad de Crohn
A partir de 18 años
+34 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2003
Resumen
Patrocinador PrincipalShire
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 12 de noviembre de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study is twelve weeks in duration and there are eight weeks of once-daily injections into your abdomen or thigh. There are a total of six visits.
Título OficialA Pilot Study of the Safety and Efficacy of ALX-0600 in Subjects With Moderately Active Crohn's Disease
Patrocinador PrincipalShire
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 100 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedad de CrohnGastroenteritisEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del Intestino
Criterios
13 criterios de inclusión requeridos para participar
Men and women, 18 years of age and older
Signed and dated informed consent to participate before any study-related procedures are performed
Diagnosis of Crohn's disease for at least 6 months that has been documented and confirmed
A Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450 inclusive
Mostrar Más Criterios
21 criterios de exclusión impiden participar
Nutritionally compromised subjects requiring enteral or parenteral therapy to maintain weight
Body weight less than 40 kg or more than 100 kg
Bowel obstruction or any condition that may predispose to its development, intestinal perforation, or significant gastrointestinal hemorrhage
Current ileostomy or colostomy or extensive external fistulization (more than 3 external fistulae which are expressible with gentle compression)
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental0.2 mg/kg/d teduglutide injected subcutaneously into thigh or abdomen
Grupo II
Placeboplacebo solution injected subcutaneously daily into either thigh or abdomen.
Grupo III
Experimentalteduglutide 0.05 mg/kg/d injected subcutaneously daily.
Grupo IV
Experimental0.1 mg/kg/d teduglutide injected subcutaneously into thigh or abdomen
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 26 ubicaciones
Suspendido
Advanced Clinical Therapeutics
Tucson, United StatesAbrir Advanced Clinical Therapeutics en Google MapsSuspendido
Rocky Mountain Gastroenterology
Lakewood, United StatesSuspendido
Rx Trials
Washington D.C., United StatesSuspendido
Clinical Trials Management of Boca Raton
Boca Raton, United StatesCompletado26 Centros de Estudio