Suspendido

A Phase II Study Of Anti-CD20 Monoclonal Antibody (Rituximab) Therapy For Patients With Refractory Or Relapsed Primary CNS Lymphoma (PCNSL)

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Qué se está evaluando

rituximab

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+5

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the radiographic response proportion in patients with refractory or recurrent primary CNS lymphoma treated with rituximab. Secondary * Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this drug. * Determine the toxicity profile of this drug in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional courses of rituximab off study at the discretion of the treating physician. Patients are followed every 2 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 5-9 months.

Título OficialA Phase II Study Of Anti-CD20 Monoclonal Antibody (Rituximab) Therapy For Patients With Refractory Or Relapsed Primary CNS Lymphoma (PCNSL)
NCT00072449
Patrocinador PrincipalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed primary CNS lymphoma based on 1 of the following: * Histologically confirmed non-Hodgkin's B-cell lymphoma by brain biopsy or resection * Positive cerebrospinal fluid (CSF) cytology or immunohistochemical diagnosis of CSF monoclonality with or without measurable intracranial disease * Histologically confirmed vitreal lymphoma with measurable intracranial tumor * CD20 positive by brain biopsy * Measurable (greater than 1 cm in diameter) tumor by CT scan or MRI * Progressed during first-line chemotherapy and/or radiotherapy OR relapsed after initial successful treatment * No systemic lymphoma by CT scan of the chest, abdomen, and pelvis with contrast * No leptomeningeal lymphoma by lumbar puncture for CNS cytology/flow cytometry * No ocular lymphoma by slit lamp examination PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * Karnofsky 60-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count at least 1,500/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3 * Hemoglobin at least 9.0 g/dL Hepatic * Bilirubin less than 1.5 mg/dL * Transaminases less than 4 times upper limit of normal Renal * Creatinine less than 1.5 mg/dL Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for 1 year after study participation * HIV negative * Mini mental status examination score at least 15 * No concurrent serious infection * No other medical illness that would preclude study treatment * No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 90 days since prior biologic therapy * No prior rituximab * No concurrent prophylactic growth factors (e.g., filgrastim \[G-CSF\] or sargramostim \[GM-CSF\]) Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * See Disease Characteristics * At least 3 months since prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * Recovered from prior therapy * More than 90 days since prior investigational drugs * More than 90 days since prior use of a therapeutic device

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Rituximab administered at a dose of 375mg/m2 as a single IV infusion every week for up to 8 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Suspendido

Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham en Google Maps
Suspendido

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida

Tampa, United States
Suspendido

Winship Cancer Institute of Emory University

Atlanta, United States
Suspendido

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Baltimore, United States
Suspendido9 Centros de Estudio