Suspendido

A Pilot Phase II Study for Children With Infantile Fibrosarcoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

dactinomycin

+ cyclophosphamide
+ etoposide
Biológico
Medicamento
Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Fibrosarcoma
+2

+ Neoplasias
+ Neoplasias por tipo histológico
Hasta 2 Años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Determine the event-free and relapse-free survival of children with initially unresectable congenital, infantile, or childhood fibrosarcoma treated with neoadjuvant chemotherapy comprising vincristine, dactinomycin, and cyclophosphamide (VAC) before definitive local control. Secondary * Determine the event-free and relapse-free survival of patients initially treated with this regimen followed by observation after local control with positive microscopic margins. * Determine the event-free and relapse-free survival of patients initially treated with this regimen followed by additional chemotherapy comprising etoposide and ifosfamide after local control with gross positive margins. * Determine the event-free and relapse-free survival of patients treated with surgery alone. OUTLINE: This is a pilot, multicenter study. Patients begin treatment according to lesion resectability. Patients with resectable lesions proceed to surgery. * Surgery: Patients undergo resection of disease lesions. Patients with clear or microscopically positive margins undergo observation only. Patients with grossly positive margins undergo re-resection if feasible. Patients with grossly positive margins after re-resection or for whom re-resection is not feasible receive chemotherapy comprising vincristine, dactinomycin, and cyclophosphamide (VAC). Patients with unresectable lesions receive VAC chemotherapy. * VAC chemotherapy: Patients receive vincristine intravenously (IV) on days 1, 8, and 15 and dactinomycin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression after 2-4 courses of VAC chemotherapy proceed to chemotherapy comprising etoposide and ifosfamide (IE). Patients with stable disease after 4 courses of VAC chemotherapy proceed to IE chemotherapy. Patients with a partial response (PR) and unresectable lesions after 4 courses of VAC chemotherapy receive 2 additional courses of VAC and are then re-evaluated. Patients proceed to surgery if they continue to have a PR or achieve a complete response (CR) and lesions are now resectable. Patients with a CR or PR and resectable lesions after 4 courses of VAC chemotherapy proceed to surgery. Patients with stable disease, progressive disease, or a PR and unresectable lesions after 6 courses of VAC proceed to IE chemotherapy. * IE chemotherapy: Patients receive etoposide IV over 1 hour and ifosfamide IV over 1 hour on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a CR or PR and resectable lesions after 2-4 courses of IE chemotherapy proceed to surgery. All patients are followed every 3 months for 6 months, every 6 months for 1 year, and then as clinically indicated. PROJECTED ACCRUAL: A total of 60-70 patients will be accrued for this study within 8 years.

Título OficialA Pilot Phase II Study for Children With Infantile Fibrosarcoma 
NCT00072280
Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 7 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Hasta 2 AñosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Fibrosarcoma
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias del tejido conjuntivo
Sarcoma
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed infantile, congenital, or pediatric fibrosarcoma * Initial biopsy or surgery performed within the past 35 days * No evidence of distant metastases * Available tissue for central review PATIENT CHARACTERISTICS: Age * Under 2 at diagnosis Performance status * Zubrod Score (ECOG) Life expectancy * At least 8 weeks Hematopoietic * Absolute neutrophil count at least 1,000/mm\^3 * Platelet count at least 100,000/mm\^3\* * Hemoglobin at least 10.0 g/dL\* NOTE: \*Transfusions allowed Hepatic * Total bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (patients over 4 weeks of age) * Patients under 4 weeks of age with an indirect hyperbilirubinemia are eligible, provided the following criteria are met: * At least 2 bilirubin values at separate timepoints show a decrease in measurement * Direct bilirubin is no greater than 20% of the total bilirubin * Direct bilirubin no greater than 1.5 times ULN * Alanine Aminotransferase (ALT) less than 2.5 times ULN Renal * Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min PRIOR/CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent sargramostim (GM-CSF) Chemotherapy * No prior chemotherapy * No other concurrent anticancer chemotherapy Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior or concurrent radiotherapy except emergent radiotherapy for impending tracheal compression Surgery * See Disease Characteristics

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Comprised of patients with disease lesions that are initially unresectable, or resected but with resulting grossly positive margins. All patients receive vincristine sulfate, dactinomycin, and cyclophosphamide (VAC), and mercaptoethane sulfonate (MESNA). Depending on response, patients may receive ifosfamide and etoposide (IE). Filgrastim may also be given, as needed. In addition to Chemotherapy, patients may receive Conventional Surgery. (See Interventions section for drug dosage and administration details.)

Given Slow intravenous (IV) push over 1-5 minutes, dose \< 1yr 0.025 mg/kg \> or = 1 yr 0.045 mg/kg (max dose 2.5 mg) on days 1,22,43 and 64

Given IV over 60 minutes, dose 25 mg/kg on days 1,22,43 and 64.

Given IV over 1 hour, dose 3.3 mg/kg in normal saline (NS) 10 cc/kg (or to equal 0.4 mg/mL concentration) on days 1-5 of IE cycle.

Given IV over 1 hour, dose 60mg/kg in D5 1/4 NS 10 cc/kg IV on days 1-5 of IE Cycle

Given IV Push over 1 minute, dose 0.05 mg/kg (max dose 2 mg) on days 1,8,15,22,29,36,43,50,57 and 64

Applied only when lesion is resectable. Surgery is the primary means of local control in this study and reasonable attempts at achieving clear margins with an "envelope" of normal tissue should be undertaken at the initial and/or subsequent resections.

Given orally. Oral daily MESNA dose is equal to at least 60% of the daily cyclophosphamide dose.

Given IV - Only use filgrastim if chemotherapy has been delayed or modified for hematologic toxicity, or if patient experiences a significant life-threatening toxicity due to bone marrow suppression
Grupo II
Experimental
Comprised of patients with initially resectable disease lesions. All patients undergo Conventional Surgery. Those with a result of clear or microscopically positive margins remain on study in this arm, for observation with no further intervention.

Applied only when lesion is resectable. Surgery is the primary means of local control in this study and reasonable attempts at achieving clear margins with an "envelope" of normal tissue should be undertaken at the initial and/or subsequent resections.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Failure is defined as the occurrence of one of the following: disease progression, defined as at least a 20% increase in the disease measurement, taking as reference the smallest disease measurement recorded since the start of treatment, or the appearance of one or more new lesions; relapse (defined with same criteria as for disease progression) after response; or death as a first event. Data will be summarized as number of eligible patients in each of the following categories at the time of data cutoff for analyses of 5-year FFS: 1)Failed; 2)Failure-free through 5 years of follow-up; 3)Failure-free until data cutoff (if less than 5 years of follow-up); 4)Withdrew from study; 5)Lost to follow-up. NOTE: Reported data are through March 2008 (see Caveats section).

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 74 ubicaciones
Suspendido
Phoenix Children's HospitalPhoenix, United StatesVer ubicación
Suspendido
Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical SciencesLittle Rock, United States
Suspendido
Southern California Permanente Medical GroupDowney, United States
Suspendido
Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical CenterLoma Linda, United States
Suspendido74 Centros de Estudio