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Immunization Of Patients With Metastatic Melanoma Using A Recombinant GP100 Protein (184V) And A Class I Restricted Peptide From The GP100 Antigen

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Melanoma
+5

+ Neoplasias
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
A partir de 16 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Compare the clinical response in patients with metastatic melanoma immunized with recombinant gp100 protein (184V) emulsified in Montanide ISA-51 with or without gp100:209-217 (210M) peptide. Secondary * Compare the toxicity profile of these immunizations in these patients. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are assigned to 1 of 2 cohorts according to HLA-A2\*0201 status. Patients assigned to cohort 1 are then randomized to 1 of 2 treatment arms. * Cohort 1 (HLA-A2\*0201-positive patients): Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive immunization comprising recombinant gp100 protein (184V) emulsified in Montanide ISA-51 subcutaneously (SC) on days 1, 22, 43, and 64 (1 course). * Arm II: Patients receive immunization comprising recombinant gp100 protein (184V) and gp100:209-217 (210M) peptide emulsified in Montanide ISA-51 SC on days 1, 22, 43, and 64 (1 course). * Cohort 2 (HLA-A2\*0201-negative patients): Patients receive immunization as in cohort 1, arm I. In both cohorts, treatment continues in the absence of rapid disease progression or unacceptable toxicity. In both cohorts, patients are evaluated 3-4 weeks after the fourth immunization. Patients achieving stable disease or a partial response receive retreatment according to their assigned cohort. Patients with progressive disease who are eligible for interleukin-2 (IL-2) receive retreatment according to their assigned cohort AND high-dose IL-2 IV over 15 minutes 3 times daily on days 2-5, 23-26, 44-47, and 65-68 (1 course). Patients receive up to 3 retreatment courses. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 retreatment course beyond CR. Patients with progressive disease who are ineligible for IL-2 administration are removed from the study. PROJECTED ACCRUAL: A total of 45-75 patients (30-50 for cohort 1 \[15-25 per treatment arm\] and 15-25 for cohort 2) will be accrued for this study within 3 years.

Título OficialImmunization Of Patients With Metastatic Melanoma Using A Recombinant GP100 Protein (184V) And A Class I Restricted Peptide From The GP100 Antigen 
NCT00069043NCT00072085
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 16 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Melanoma
Neoplasias
Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias por tipo histológico
Neoplasias del Tejido Nervioso
Enfermedades de la Piel
Neoplasias de la piel
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of metastatic melanoma * Measurable disease * Progressive disease during or after prior standard treatment with or without interleukin-2 PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 16 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * More than 6 months Hematopoietic * WBC at least 3,000/mm\^3 * Platelet count at least 90,000/mm\^3 * Lymphocyte count greater than 500/mm\^3 Hepatic * Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL (less than 3.0 mg/dL for patients with Gilbert's syndrome) * ALT and AST less than 3 times normal * Hepatitis B surface antigen negative Renal * Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular * No symptomatic cardiac disease Immunologic * No active systemic infection * No autoimmune disease * No known immunodeficiency disease * No known hypersensitivity to study agents * No form of primary or secondary immunodeficiency * No opportunistic infection * HIV negative Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * No prior gp100 peptide vaccine Chemotherapy * More than 6 weeks since prior nitrosoureas Endocrine therapy * No concurrent systemic steroid therapy Radiotherapy * Not specified Surgery * Prior recent (within the past 3 weeks) minor surgical procedures allowed Other * Recovered from prior therapy (toxicity no greater than grade 1) * More than 3 weeks since prior systemic anticancer therapy * No other concurrent systemic anticancer therapy

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies SupportBethesda, United StatesVer ubicación
Suspendido
NCI - Center for Cancer ResearchBethesda, United States
Completado2 Centros de Estudio