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An Open Label, Randomized, Multicenter, Phase II Study To Determine Hemoglobin Dose Response, Safety And Pharmacokinetic Profile Of Ro 50-3821 Given Subcutaneously Once Weekly Or Once Every 3 Weeks To Anemic Patients With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Carcinoma Receiving Antineoplastic Therapy

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Anemia
+6

+ Enfermedades Hematológicas
+ Enfermedades del pulmón
A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2003
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Resumen

Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Compare the hemoglobin dose response of anemic patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer receiving antineoplastic therapy treated with 6 different regimens of Ro 50-3821. Secondary * Compare the safety profile of these regimens in these patients. * Compare the pharmacokinetic profile of these regimens in these patients. * Determine additional pharmacodynamic characteristics of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized, open-label, parallel, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 6 treatment arms. In all arms, patients begin study therapy on the first day of a course of antineoplastic therapy. * Arm I: Patients receive a lower dose of Ro 50-3821 subcutaneously (SC) once weekly. * Arm II: Patients receive a medium dose of Ro 50-3821 SC once weekly. * Arm III: Patients receive a higher dose of Ro 50-3821 SC once weekly. * Arm IV: Patients receive a lower dose of Ro 50-3821 SC once every 3 weeks. * Arm V: Patients receive a medium dose of Ro 50-3821 SC once every 3 weeks. * Arm VI: Patients receive a higher dose of Ro 50-3821 SC once every 3 weeks. In all arms, treatment continues for 12 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients are followed at 1 week. PROJECTED ACCRUAL: A total of 210 patients (35 per treatment arm) will be accrued for this study.

Título OficialAn Open Label, Randomized, Multicenter, Phase II Study To Determine Hemoglobin Dose Response, Safety And Pharmacokinetic Profile Of Ro 50-3821 Given Subcutaneously Once Weekly Or Once Every 3 Weeks To Anemic Patients With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Carcinoma Receiving Antineoplastic Therapy 
NCT00072059
Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Anemia
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades del pulmón
Neoplasmas Pulmonares
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias del tracto respiratorio
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Neoplasias torácicas
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer * Stage IIIB or IV * Currently receiving first- or second-line antineoplastic therapy (must be scheduled to receive therapy during the 12 weeks of study therapy) * Antineoplastic therapy may include single agent or combination chemotherapy, corticosteroids, or a combination of these agents * Hemoglobin no greater than 11 g/dL * Transfusion independent * No known primary or metastatic CNS malignancy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-2 Life expectancy * More than 6 months Hematopoietic * See Disease Characteristics * Platelet count 50,000-500,000/mm\^3 * No functional iron deficiency\* (e.g., transferrin saturation less than 20% OR serum ferritin less than 100 ng/mL) * No known hemolysis NOTE: \*Concurrent iron supplementation to correct deficiency allowed Hepatic * Not specified Renal * Creatinine no greater than 2.5 mg/dL Cardiovascular * No clinically significant hypertension Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix * No acute or chronic bleeding requiring therapy within the past 3 months (e.g., patients with anemia caused by gastrointestinal bleeding) * No known cyanocobalamin deficiency * No known folic acid deficiency * No acute infection or inflammatory disease (C-reactive protein greater than 50 mg/L) * No known resistance to epoetin administration * No newly diagnosed (i.e., within the past 6 months) or uncontrolled epilepsy PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 8 weeks since prior recombinant human erythropoietin therapy or any other erythropoiesis-stimulating drugs Chemotherapy * See Disease Characteristics Endocrine therapy * See Disease Characteristics Radiotherapy * More than 4 weeks since prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * More than 4 weeks since prior red blood cell transfusion * More than 30 days since prior investigational drugs or regimens * No prior enrollment and randomization to this study * No other concurrent investigational drugs or regimens

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLALos Angeles, United StatesVer ubicación
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