Completado

A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group, Phase 3 Trial of Subcutaneous Azacitidine Plus Best Supportive Care Versus Conventional Care Regimens Plus Best Supportive Care for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Azacitidine

+ Physician Choice

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Médula Ósea+1

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCelgene
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Comparison/Control Interventions offered the physician three options: * Best supportive care (BSC) alone, * Low-dose cytarabine subcutaneously for 14 days every 28 to 42 days, or * Standard chemotherapy administered for induction as a continuous intravenous infusion of cytarabine over 7 days plus an anthracycline (daunorubicin, idarubicin, or mitoxantrone) on Days 1, 2, and 3; and, for those eligible, 1 or 2 consolidation cycles administered as continuous intravenous infusions of cytarabine for 3 to 7 days with the same anthracycline that was used at induction on Days 1 and 2 (each cycle between 28 to 70 days from the start of the previous cycle). All three options included best supportive care. Neither the experimental group (azacitidine) nor any of the comparison/control options allowed use of erythropoietin. Duration of Intervention: Patients will be treated until death, withdrawal, unacceptable toxicity or conclusion of the study.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group, Phase 3 Trial of Subcutaneous Azacitidine Plus Best Supportive Care Versus Conventional Care Regimens Plus Best Supportive Care for the Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS)
NCT00071799
Patrocinador PrincipalCelgene
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 358 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro Tipo de Estudio

Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasSíndromes Mielodisplásicos

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Tener un diagnóstico de anemia refractaria con exceso de blastos o anemia refractaria con exceso de blastos en transformación según el sistema de clasificación franco-americano-británico para los síndromes mielodisplásicos (MDS) y un riesgo relativamente alto de transformación a leucemia mieloide aguda (LMA), con una puntuación del Sistema Internacional de Pronóstico de INT-2 o Alto.
Tener 18 años de edad o más
Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses
Es improbable que proceda a la terapia de trasplante de médula ósea o de células madre después de la remisión.
Mostrar Más Criterios
8 criterios de exclusión impiden participar
Tratamiento previo con azacitidina;
Enfermedad maligna diagnosticada dentro de los últimos 12 meses;
Enfermedad metastásica;
Tumores hepáticos;
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Study Drug plus best supportive care. Treatment with erythropoietin was not permitted

Grupo II

Comparador Activo
Physician choice of low dose cytarabine (plus best supportive care), standard chemotherapy (plus best supportive care) or best supportive care (only). Treatment with erythropoietin was not permitted

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 108 ubicaciones

Suspendido

Universitatsklinikum Kiel II

Kiel, GermanyAbrir Universitatsklinikum Kiel II en Google Maps
Suspendido

Universitatsklinikum Ulm

Ulm, Germany
Suspendido

University Hospital-Attikon

Haidari, Greece
Suspendido

University General Hospital of Heraklio Voutes

Heraklio, Greece
Completado108 Centros de Estudio