Suspendido

A Novel Technology to Improve HIV Medication Compliance

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

MedSignals™

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+10

+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Recent advances in antiretroviral therapy have allowed for almost complete inhibition of viral replication in HIV-infected individuals. Unfortunately, the ability of the virus to rapidly mutate and become resistant to treatments necessitates the administration of multiple medications, in complex dosing schedules, to maintain viral suppression. Although adherence to these complicated treatment regimens is paramount, even the most vigilant persons often have difficulty maintaining these protocols for extended periods of time. MedSignals™ is an electronic device that was designed to improve medication compliance among HIV patients. It allows convenient storage and transport of antiretroviral medications and functions as an aid to compliance by incorporating reminding alarms at dosing times and usage reporting functions. The system alarms at pill times, records pill-taking, communicates usage data to servers, and displays progress charts on personalized web pages. Four separately-controlled compartments are easily set for number of dosings per day and number of pills at each dosing. Thereafter, all alarms are relative to last lid openings, assuring intake is optimally spaced. Additional menu options can be set to advise when lids are opened, such as "take with food." Lid openings are time-stamped in memory. The cradle is permanently plugged into telephone and electrical lines for uploading of data and recharging, but the pillbox is portable and pocket-sized. Every day, sensors detect a phone line and upload usage data to servers, allowing authorized caregivers or the patient to observe compliance records. This trial will evaluate MedSignals' usability and functionality in increasing medication compliance in people infected with HIV. Participants will be randomly assigned to one of three study groups; each group will contain 25 participants. One group will use MedSignals with all of its features, one group will use MedSignals with only alarm features, and the final group will not use any device. Participants will have 4 study visits over 9 weeks and one follow-up telephone call after 6 months. Assessments will include demographic and usability questionnaires.

Título OficialA Novel Technology to Improve HIV Medication Compliance 
NCT00071500
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 75 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Enfermedades Urogenitales
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades Genitales
Enfermedades del sistema inmunitario
Síndromes de Deficiencia Inmunológica
Infecciones
Infecciones por Retroviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades de Transmisión Sexual
Enfermedades Virales
Enfermedades de transmisión sexual, virales
Infecciones por VIH
Criterios

Inclusion Criteria: * HIV-infected for at least six months prior to study entry * Currently taking at least one and not more than four antiretroviral medications (not including medications for prophylaxis or unrelated disorders) * Understand the benefits of antiviral medications in reducing viral load, boosting immune response, and preventing opportunistic infections * Desire to take all antiretroviral medication as scheduled * Working telephone * Ambulatory * Good mental health Exclusion Criteria: * Require assistance dispensing or taking medications * Require full or part time assistance with the activities of daily living * Does not intend to take all anti-HIV medication over the course of the study

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Participants will use MedSignals with all of its features

An electronic device that is used to improve medication compliance among HIV patients. It allows convenient storage and transport of antiretroviral medications and functions as an aid to compliance by incorporating reminding alarms at dosing times and usage reporting functions.
Grupo II
Experimental
Participants will use MedSignals with only alarm features

An electronic device that is used to improve medication compliance among HIV patients. It allows convenient storage and transport of antiretroviral medications and functions as an aid to compliance by incorporating reminding alarms at dosing times and usage reporting functions.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
LIFETECHniques, Inc.Santa Barbara, United StatesVer ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio