A Phase 2, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of LymphoStat-B™ Antibody (Monoclonal Anti-BLyS Antibody) in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Placebo
+ Belimumab 1 mg/kg
+ Belimumab 4 mg/kg
Enfermedades del Tejido Conectivo+1
+ Enfermedades Autoinmunes
+ Enfermedades del sistema inmunitario
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of three different doses of belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg, and 10 mg/kg), administered in addition to standard therapy, compared to placebo plus standard therapy in patients with active SLE disease. Patients were randomly assigned, following stratification by the screening SELENA SLEDAI score (4 to 7 versus ≥ 8), to 1 of the 4 study arms (3 active arms and 1 placebo arm plus standard therapy for SLE). All patients were to be dosed on Days 0, 14, and 28, then every 28 days for the remainder of 52 weeks. Patients completing the 52-week period could enter a 24-week open-label extension; belimumab patients received the same dose or were switched to 10 mg/kg at the investigator's discretion and former placebo patients received belimumab 10 mg/kg.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 449 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Primary Inclusion Criteria * Clinical diagnosis of SLE * "Active" SLE disease * On a stable SLE treatment regimen * History of measurable autoantibodies Primary Exclusion Criteria * Received a non-FDA approved investigational agent within last 28 days * Cyclosporin, intravenous immunoglobulin (IVIG) or plasmapheresis within last 90 days * Active lupus nephritis requiring hemodialysis, cyclophosphamide (Cytoxan™), or high-dose prednisone (\> 100 mg/day) within last 90 days * Active central nervous system (CNS) lupus requiring therapeutic intervention within last 60 days * History of renal transplant * History of chronic infection that has been active within last 6 months, herpes zoster within last 90 days or any infection requiring hospitalization or intravenous medication within last 60 days * History of hypogammaglobulinemia or immunoglobulin A (IgA) deficiency * Human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 62 ubicaciones
Arizona Arthritis Research
Paradise Valley, United StatesUniversity of Arizona
Tucson, United StatesScripps Clinic
LaJolla, United States