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HEMORandomized Study of Standard vs High Amount of Hemodialysis Using Low vs High Flux Dialyzer Membranes for End Stage Renal Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Standard dose, low flux hemodialysis

+ Standard dose, high flux hemodialysis

+ High dose, low flux hemodialysis

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedad Crónica+5

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Enfermedades Renales

De 18 a 80 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 1995
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Última actualización: 14 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 1995

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified by center, age, and diabetes prior to dialysis initiation. Patients are randomly assigned to 1 of 4 groups: moderate dose dialysis, low flux membrane; high dose dialysis, low flux membrane; moderate dose dialysis, high flux membrane; or high dose dialysis, high flux membrane. Moderate dose is a target eKt/V of 1.05 and high dose is 1.45. The dose and delivery of dialysis are measured monthly by the equilibrated fractional clearance of urea (eKt/V) calculated with double pool kinetics. Patients are dialyzed 3 times a week in the shortest possible time (minimum 2.5 hours), adjusted for adequate fluid removal. General medical care, protein and calorie intake, and dialyzer reuse and other aspects of dialysis therapy are standardized. The protocol document lists approved dialyzers; no unsubstituted cellulosic membranes are permitted. The intervention phase of this study is 5 years. Patients are followed for survival.

NCT00004285
Patrocinador PrincipalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Última actualización: 14 de septiembre de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1846 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasEnfermedades UrogenitalesInsuficiencia Renal Crónica

Criterios

PROTOCOL ENTRY CRITERIA: --Disease Characteristics-- End stage renal disease that requires in-center hemodialysis 3 times/week On hemodialysis for at least 3 months (6 months following renal transplant) No scheduled renal transplant from living donor --Prior/Concurrent Therapy-- No concurrent intervention studies unless ancillary to this protocol No concurrent investigational drugs --Patient Characteristics-- Hepatic: Albumin at least 2.6 g/dL by nephelometry No cirrhosis with encephalopathy or abnormal PT Renal: Urea clearance (interdialytic) no greater than 1.5 mL/min per 35 liters total urea volume Cardiovascular: No New York Heart Association class IV congestive heart failure despite maximal therapy No unstable angina No new onset angina No recent exacerbation of frequency, duration, or severity of angina Pulmonary: No chronic pulmonary disease requiring supplemental oxygen Other: Not hospitalized in acute or long term care facility at entry No active malignancy requiring chemotherapy or radiotherapy No AIDS No active systemic infection, e.g., tuberculosis or fungal infection No mental incompetence or other contraindication to protocol therapy Not pregnant Geographically available for treatment at participating institution No more than 20 missed treatments/year

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Experimental

Grupo III

Experimental

Grupo IV

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Rochester School of Medicine

Rochester, United StatesAbrir University of Rochester School of Medicine en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio