Randomised Phase II Study of GM-CSF to Reduce Severity of Mucositis Caused by Accelerated Radiotherapy of Laryngeal Cancer
sargramostim
+ quality-of-life assessment
+ radiation therapy
Enfermedades Laríngeas+8
+ Neoplasias
+ Neoplasias por Sitio
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 1997
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Determine the efficacy of sargramostim (GM-CSF) in reducing the duration and severity of mucositis resulting from accelerated radiotherapy in patients with laryngeal carcinoma. Determine the effect of GM-CSF on quality of life aspects of these patients as assessed by nutritional status, analgesic use, and days in the hospital. OUTLINE: This is a randomized study. Patients receive radiotherapy in 16 fractions over 21 days. Patients are randomly allocated to one of two treatment arms before scheduled radiotherapy begins. Arm I: Patients receive sargramostim (GM-CSF) SC daily for 14 days beginning on day 14 of the course of radiotherapy. Arm II: Patients do not receive GM-CSF. Patients are followed weekly until mucositis is healed, as well as at weeks 2 and 6 following the end of radiotherapy. PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients (17 per arm) will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Diagnosis of laryngeal cancer with intention to treat by radiotherapy using a 16 fraction 3 week scheme Stage I or II No known CNS disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 20 to 80 Performance status: WHO 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Hepatic function normal Renal: Renal function normal Other: Not pregnant or nursing No serious active infection requiring antibiotic therapy No autoimmune disease No known seizures No psychosocial factors that would preclude study compliance No allergies to sargramostim (GM-CSF) Willingness to cooperate for regular mirror examination of the larynx PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior or concurrent corticosteroids No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: No major organ allografts Other: No other concurrent investigational drugs
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación