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A Phase II Trial to Evaluate the Rate of Immune Response Using Idiotype Immunotherapies Produced by Molecular Biological Means for Treatment of Indolent B Cell Lymphoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

keyhole limpet hemocyanin

+ sargramostim

+ tumor cell-based vaccine therapy

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+7

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

De 18 a 120 años
+25 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Nebraska
Última actualización: 27 de diciembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 25 de junio de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the ability of recombinant idiotype immunotherapy to stimulate a specific immune response against the B cell idiotype of the malignant clone that constitutes the tumor in patients with previously untreated stage III or IV indolent non-Hodgkin's lymphoma. II. Determine the safety and toxicity of this treatment regimen using Genitope Corporation's molecular rescue technology in this patient population. OUTLINE: Patients receive induction chemotherapy consisting of oral cyclophosphamide, vincristine, and prednisone (CVP). Treatment repeats every 3 weeks until the maximal clinical response is achieved followed by 2 additional courses of consolidation therapy for up to a maximum of 10 courses. Patients not achieving adequate response receive up to 6 courses of alternate chemotherapy consisting of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone. At 3 months or up to 1 year following completion of chemotherapy, patients achieving adequate disease response receive vaccination consisting of recombinant tumor derived immunoglobulin idiotype with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) at 2 sites immediately followed by sargramostim (GM-CSF) SQ on day 1. Patients receive GM-CSF alone on days 2-4. Vaccination repeats every 4 weeks for 4 doses, followed 12 weeks later by the fifth and final dose. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter until disease progression.

NCT00004198
Patrocinador PrincipalUniversity of Nebraska
Última actualización: 27 de diciembre de 2023
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLinfomaLinfoma Folicular

Criterios

15 criterios de inclusión requeridos para participar
At least 2 months since prior non-physiologic doses of prednisone of greater than 20 mg or equivalent

Bilirubin less than 2 mg/dL

Creatinine less than 2 mg/dL

Follicular mixed small cleaved and large cell with less than 50% large cells

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10 criterios de exclusión impiden participar
No CNS metastasis

No concurrent maintenance steroids or greater than 5 mg of daily prednisone or equivalent

No intermediate, high grade, or other non-Hodgkin's lymphomas (e.g., mantle cell, monocytoid B cell, marginal zone, small lymphocytic, chronic lymphocytic leukemia, or follicular large cell)

No other illness or condition, including innate or pharmacologic immunosuppression, that would preclude study

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Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Nebraska Medical Center

Omaha, United StatesAbrir University of Nebraska Medical Center en Google Maps
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