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Tratamiento con Docetaxel, Doxorrubicina y Ciclofosfamida (TAC) para el Cáncer de Mama en Etapa III

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del tratamiento con Docetaxel, Doxorrubicina y Ciclofosfamida (TAC) en individuos con cáncer de mama en etapa III.

Qué se está evaluando

Tratamiento con Ciclofosfamida

+ Tratamiento químico con Docetaxel

+ Tratamiento con Doxorrubicina Hidrocloruro

MedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNorthwestern University
Última actualización: 6 de junio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the clinical response rate to docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide as primary therapy in women with stage III breast cancer. II. Determine the pathologic complete response rate to this treatment regimen in this patient population. III. Assess the side effects and toxicity profile of this treatment regimen in these patients. OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive doxorubicin IV over 5-10 minutes followed by cyclophosphamide IV over 5-10 minutes and docetaxel IV over 1 hour. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 5 weeks following completion of chemotherapy, operable patients achieving complete or partial response undergo mastectomy, segmental mastectomy, or lumpectomy with nodal dissection. Patients with positive surgical tumor margins may undergo an additional surgical procedure. Patients are followed for survival. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 1 year.

NCT00004175
Patrocinador PrincipalNorthwestern University
Última actualización: 6 de junio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la PielNeoplasias de la Mama

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed previously untreated, stage III adenocarcinoma of the breast At least one bidimensionally and/or unidimensionally measurable lesion No evidence of disease outside the breast or chest wall, except for ipsilateral axillary lymph nodes Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 3 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN No acute hepatitis Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL No uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No congestive heart failure LVEF normal No angina pectoris No uncontrolled cardiac arrhythmias No other significant heart disease No myocardial infarction within the past year No superior vena cava syndrome No deep vein thrombosis requiring anticoagulant therapy Neurologic: No dementia No seizures No concurrent grade 2 or greater peripheral neuropathy Other: No medical instability No active infection No gastrointestinal bleeding No uncontrolled diabetes No psychological, familial, sociological, or geographical conditions or other circumstances that would preclude study No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No history of hypersensitivity to polysorbate 80 Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy for breast cancer Chemotherapy: No prior chemotherapy for breast cancer Endocrine therapy: No prior hormonal therapy for breast cancer No concurrent corticosteroids except for chronic methylprednisolone or equivalent for more than 6 months duration at no more than 20 mg/day Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: At least 3 weeks since prior investigational drugs

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Stanford University Medical Center

Stanford, United StatesAbrir Stanford University Medical Center en Google Maps

Monroe Medical Associates

Chicago, United States

Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Chicago, United States

Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

The Bronx, United States
Completado4 Centros de Estudio