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Phase I Study of Bryostatin 1 and Gemcitabine (Gemzar)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

bryostatin 1

+ gemcitabine hydrochloride

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2000
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBarbara Ann Karmanos Cancer Institute
Última actualización: 24 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2000

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine when given concurrently with bryostatin 1 to patients with advanced refractory cancer. Access the pattern of toxicity of this drug regimen in this patient population. Determine the objective response rate, duration of response, and overall survival in patients treated with this drug regimen. Determine the influence of bryostatin 1 on the pharmacokinetics of gemcitabine. OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by bryostatin 1 IV over 24 hours, weekly for 3 weeks (days 1, 8, and 15). Treatment repeats every 28 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxic effects. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2-3 patients per month will be accrued for this study.

NCT00004144
Patrocinador PrincipalBarbara Ann Karmanos Cancer Institute
Última actualización: 24 de abril de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 36 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven advanced cancer (except hematological cancers) for which there is no standard therapy or have failed standard therapies Measurable or evaluable disease Clinically controlled brain metastases allowed PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Hemoglobin at least 8.0 g/dL Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) (elevated bilirubin due to Gilbert's syndrome allowed if direct bilirubin normal) AST less than 2.5 times ULN Renal: Creatinine normal Cardiovascular: No active cardiac disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No concurrent bacterial infection requiring antibiotics No serious concurrent medical condition PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 3 weeks since systemic cytotoxic chemotherapy (including gemcitabine) and recovered No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior hormonal therapy allowed No concurrent hormonal therapy (excluding contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids) Radiotherapy: At least 3 weeks since radiotherapy to large areas of active bone marrow and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Recovered from prior major surgery Other: No concurrent antiviral nucleosides At least 1 month since prior investigational agents No other concurrent experimental medications

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Detroit, United StatesAbrir Barbara Ann Karmanos Cancer Institute en Google Maps
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