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Allogeneic Stem Cell Transplantation of Renal Cell Cancer and Metastatic Melanoma After Non-Myeloablative Chemotherapy

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

filgrastim

+ therapeutic allogeneic lymphocytes

+ cyclophosphamide

BiológicoMedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+16

+ Adenocarcinoma

+ Carcinoma

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Chicago
Última actualización: 7 de marzo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Evaluate the safety of nonmyeloablative chemotherapy followed by allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with metastatic renal cell carcinoma or melanoma. Determine the incidence and severity of all adverse events related to this treatment regimen in this patient population. Determine the efficacy of this treatment regimen in terms of tumor regression, response duration, progression free survival, and overall survival in these patients. Measure the resulting chimerism and immune reconstitution in these patients after this treatment regimen and correlate with clinical response. OUTLINE: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes on days -8 through -4 and cyclophosphamide IV over 1 hour on days -3 and -2. Immediately following each daily donor leukapheresis, patients receive allogeneic peripheral blood stem cells (PBSC) IV over 15 minutes beginning on day 0 and continuing until the target cells are collected. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. If no graft versus host disease has developed within 4 weeks of allogeneic PBSC transplantation, patients with disease progression or recurrence who have residual donor hematopoiesis on chimerism analysis may receive donor T lymphocytes IV over 30 minutes. Patients may receive an additional course of donor T lymphocytes at the investigator's discretion. Patients are followed at days 30 and 100, and then every 3 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-38 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

NCT00004135
Patrocinador PrincipalUniversity of Chicago
Última actualización: 7 de marzo de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 19 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesAdenocarcinomaCarcinomaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielNeoplasias UrogenitalesEnfermedades UrológicasNeoplasias urológicasCarcinoma de células renalesNeoplasias renalesMelanoma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic renal cell carcinoma or melanoma that is not potentially curable by surgery Evaluable disease or bidimensionally measurable disease on physical examination, chest x-ray, CT scan, or MRI Measurable disease by radiography must be reproducible Bony disease or effusions not measurable No active CNS disease currently receiving radiotherapy or steroids No effusion or ascites of more than 1 liter prior to drainage HLA 5/6 or 6/6 matched sibling donor available No known hypersensitivity to E. coli derived products No active infection No health condition that would preclude donation PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 65 Performance status: CALGB 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 g/dL No active hepatitis Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 50% Pulmonary: DLCO at least 50% of predicted Other: No active infection HIV negative No psychological problem that would preclude study compliance No known hypersensitivity to E. coli derived products Not pregnant or nursing Negative pregnancy test PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Fludarabine 30 mg/m2/d x S days IVPB in 100 cc NS over 30 minutes on day -8, -7, -6, -S, and -4. Cyclophosphamide 2 gm/m2/d x 2 days IVPB in SOO cc DS W over I hour on day -3 and day-2. G-CSF (Neupogen®) administration 480 f!gld subcutaneously starting on day +5 (or first day of neutropenia if earlier)and continued until an ANC of 0.5 x 109/L is maintained for 3 consecutive days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Chicago Cancer Research Center

Chicago, United StatesAbrir University of Chicago Cancer Research Center en Google Maps
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