Completado
A Multi-Center, Open-Label, Multiple Administration, Rising Dose Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IL-12 Gene Medicine in Patients With Unresectable or Recurrent/Refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Qué se está evaluando
IL-12
+ IL-12
+ IL-12
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Carcinoma+5
+ Carcinoma de Células Escamosas
+ Neoplasias
A partir de 18 años
+26 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 1999
Resumen
Patrocinador PrincipalDana-Farber Cancer Institute
Última actualización: 20 de abril de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a Phase I/II trial to study the effectiveness of gene therapy in treating patients who have unresectable, recurrent, or refractory head and neck cancer.
Patrocinador PrincipalDana-Farber Cancer Institute
Última actualización: 20 de abril de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 7 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
CarcinomaCarcinoma de Células EscamosasNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloNeoplasias de cabeza y cuello
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Able to give written informed consent
Disease: biopsy-proven unresectable or recurrent/refractory squamoussell_eareinoma_of_the:head-and-neck-(usualLy -Stage-Di-or-IV) -
Females must be non-pregnant and non-lactating and either surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation), at least one year post-menopausal, or using acceptable methods of contraception for the duration of the study
Karnofsky performance of at least 70%
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19 criterios de exclusión impiden participar
Active liver disease with transaminases > 3 times the upper limit of normal
Active or clinically-relevant viral illnesses
Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of study entry or during the course of study
History of autoimmune disease, including rheumatic disease, Crohn's disease, etc.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalThe dosing schedule will consist of eight injections 3 mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Grupo II
ExperimentalThe dosing schedule will consist of eight injections 6mg/ml of formulated plasmid over a seven week period.
Grupo III
ExperimentalThe dosing schedule will consist of eight injections over a seven week period of formulated plasmid at the MTD established in the phase I portion.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston, United StatesCompletado2 Centros de Estudio