Completado

Postoperative Treatment of Glioblastoma With BNCT at the Petten Irradiation Facility

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

sodium borocaptate

+ adjuvant therapy

MedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Astrocitoma+8

+ Glioma

+ Neoplasias

A partir de 50 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 18 de julio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2002

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine systemic and local toxicity of borocaptate sodium with boron neutron capture therapy (BNCT) following craniotomy with gross total resection in patients with glioblastoma multiforme. Determine the qualitative and quantitative dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of this regimen in these patients. Determine the maximum tolerated radiation dose of BNCT in cranial localization to healthy tissues in these patients under defined conditions. OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Within 6 weeks of surgery, patients receive borocaptate sodium followed 12-18 hours later by neutron irradiation. Treatment repeats daily for 4 days. Cohorts of 3-9 patients receive escalating doses of neutron irradiation. The maximum tolerated dose is defined as the dose preceding that at which 3 or more patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed weekly for 4 weeks, monthly for 2 months, every 6 weeks for 15 months and then every 3 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-36 patients will be accrued for this study.

NCT00004015
Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 18 de julio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 36 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AstrocitomaGliomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoGlioblastoma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven glioblastoma multiforme for which conventional radiotherapy would be of little or no benefit Gross total resection of tumor confirmed by postoperative MRI performed within 48 hours of surgery Evaluable preoperative and postoperative MRI films with and without contrast must be available No prior brain malignancy No prior craniotomy except for glioblastoma PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 50 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin, SGOT, SGPT, and alkaline phosphatase no greater than 2.5 times normal unless caused by reversible reaction to antiseizure medication Renal: Blood urea nitrogen and creatinine no greater than 2.5 times upper limit of normal Cardiovascular: No severe heart disease (e.g., congestive heart failure, angina pectoris) Pulmonary: No severe dyspnea at time of diagnosis No severe obstructive or restrictive lung disease Other: No other concurrent malignant tumor No severe gastrointestinal disease or active peptic ulcer disease No uncontrolled endocrine disease No serious mental disease, organic brain disease (e.g., preexisting epilepsy or serious aphasia), or legally incapacitated patients PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior biologic therapy for glioblastoma multiforme No concurrent biologic therapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for glioblastoma multiforme No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior endocrine therapy for glioblastoma multiforme except corticosteroids No concurrent endocrine therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for glioblastoma multiforme No prior radiotherapy to head and neck No other concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Prior stereotactic biopsy allowed for glioblastoma multiforme

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

Karl-Franzens-University Graz

Graz, AustriaAbrir Karl-Franzens-University Graz en Google Maps

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre

Toronto, Canada

Hopital Pasteur

Nice, France

Universitaetsklinikum Essen

Essen, Germany
Completado8 Centros de Estudio