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Phase I Study to Determine the Safety of E7070 in Patients With a Solid Tumor as a Single IV Infusion Weekly X 4, Repeated Every 6 Weeks

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Qué se está evaluando

indisulam

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 1998
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Resumen

Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 11 de julio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the maximum tolerated dose (MTD) of E7070 when administered to adult patients with solid tumors. Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this drug and study the predictability, duration, intensity, onset, reversibility and dose relationship of the toxic effects in this patient population. Propose a safe dose for phase II study. Assess the pharmacokinetics of this drug at different dose levels in this patient population. Determine any possible antitumor activity of this drug in this patient population. OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive E7070 IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22. Treatment continues every 6 weeks for at least 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of E7070 is escalated until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed every 3 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study over 12 months.

NCT00003981
Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 11 de julio de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed solid tumor that is not amenable to standard therapy No brain involvement or leptomeningeal disease PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL Liver function tests no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.4 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active bacterial infections (e.g., abscess or fistulae) No other nonmalignant disease that precludes protocol therapy No history of alcoholism, drug addiction, or psychotic disorders that preclude participation No glaucoma PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) No other concurrent antitumor drugs Endocrine therapy: At least 4 weeks since prior anticancer hormonal therapy Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy (6 weeks for extensive radiotherapy) No concurrent radiotherapy (except localized palliative radiotherapy) Surgery: Not specified Other: No concurrent sulfonylurea agent for diabetes or antiarrhythmic agents No other concurrent investigational drugs

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 26 ubicaciones

Innsbruck Universitaetsklinik

Innsbruck, AustriaAbrir Innsbruck Universitaetsklinik en Google Maps

Kaiser Franz Josef Hospital

Vienna, Austria

Institut Jules Bordet

Brussels, Belgium

Ludwig Institute for Cancer Research

Brussels, Belgium
Completado26 Centros de Estudio