Completado

A Strategic Study to Determine the Optimal Moment to Initiate Systemic Antifungal Therapy With Ambisome in Granulocytopenic Cancer Patients With Unexplained Fever Refractory to Empirical Antibacterials

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

liposomal amphotericin B

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Linfadenopatía+107

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Genitales

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 24 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Compare the efficacy and side effects of amphotericin B-liposomal formulation initiated 72-84 hours vs 144-156 hours after onset of a febrile episode in cancer patients with granulocytopenia and persistent unexplained fever refractory to antibacterials. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to antifungal prophylaxis (yes vs no) and type of underlying condition. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive amphotericin B-liposomal formulation IV over 1 hour on day 3 of febrile neutropenia. Arm II: Patients receive amphotericin B-liposomal formulation IV over 1 hour on day 6 of febrile neutropenia. Treatment continues until signs and symptoms of the fungal infection appear or febrile neutropenia has resolved. Persistently neutropenic patients receive treatment for at least 10 days or until another cause of infection is determined. Patients are followed weekly for 3 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients will be accrued for this study.

NCT00003938
Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 24 de septiembre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 115 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

LinfadenopatíaEnfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesCitopeniaEnfermedades AnexialesAgranulocitosisAmiloidosisTrastornos de la coagulación de la sangreTrastornos de las Plaquetas SanguíneasTrastornos de las Proteínas SanguíneasCambios en la temperatura corporalEnfermedades de la Médula ÓseaEnfermedades de la MamaCarcinomaEnfermedades CardiovascularesTransformación Celular NeoplásicaEnfermedad CrónicaInfecciones por virus ADNEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasNeoplasias ocularesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales FemeninasNeoplasias Genitales MasculinasTrastornos GonadalesEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosInfecciones por HerpesviridaeHipergammaglobulinemiaEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades RenalesNeoplasias renalesLeucemiaLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideTrastornos de los leucocitosLeucopeniaEnfermedades LinfáticasLinfomaTrastornos LinfoproliferativosMesonefromaEnfermedades metabólicasTrastornos MieloproliferativosEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoProcesos NeoplásicosSíndromes Neoplásicos HereditariosEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades del OvarioNeoplasias OváricoParaproteinemiasProcesos PatológicosSignos y SíntomasEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades TesticularesTrombocitosisInfecciones por Virus TumoralesNeoplasias UrogenitalesEnfermedades UrológicasNeoplasias urológicasEnfermedades VascularesEnfermedades ViralesLeucemia de células BLeucemia de Células TLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaHistiocitosisTrastornos Histiocíticos MalignosAmiloidosis de cadenas ligeras de inmunoglobulinaCarcinoma de ovario epitelialCrisis BlásticaNeoplasias de la MamaLinfoma de BurkittFiebreEnfermedad de HodgkinLinfadenopatía InmunoblásticaInfeccionesLeucemia de células peludasLinfoma FolicularLinfoma no HodgkinMacroglobulinemia de WaldenströmGammopatía Monoclonal de Significado IndeterminadoMieloma MúltipleMicosis FungoideNeoplasiasTumor de WilmsNeuroblastomaNeutropeniaPolicitemia VeraRecurrenciaSíndrome de SézaryTeratomaNeoplasias TesticularesTrombocitemia EsencialLeucemia linfocítica crónica de células BLeucemia Bifenotípica AgudaLeucemia ProlinfocíticaLeucemia mieloide, fase aceleradaLeucemia mieloide crónica, fase crónicaLeucemia Neutrofílica CrónicaLeucemia mieloide agudaLeucemia Mielomonocítica Crónica

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Hematologic malignancy or solid tumor Must be undergoing remission induction and/or consolidation therapy for hematologic malignancy only OR Must be undergoing allogeneic or autologous bone marrow transplantation Granulocyte count less than 500/mm^3 and profound granulocytopenia expected to last for greater than 5 days Fever (greater than 38.5 degrees C) refractory for greater than 72 hours and less than 84 hours to broad spectrum antimicrobials, after exclusion of current bacterial, fungal, viral, parasitic, and mycobacterial infections Peripheral blood cultures and central venous catheter cultures negative for infections No microbiological documentation of a bacterial infection (e.g., abscess at catheter site) No invasive fungal infection No probable noninfectious cause of fever PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Karnofsky 40-100% OR WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: No prior anaphylactic reaction to amphotericin B No psychological, familial, sociological, or geographical conditions that would prevent compliance Not pregnant or nursing Normal chest X-ray or normal high resolution CT scan of the lungs PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent active systemic antifungal agents or antifungal prophylaxis (e.g., azoles or polyenes) No prior IV amphotericin B during same neutropenic episode No change in antibacterial regimen within 48 hours prior to study

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 24 ubicaciones

A.Z. St. Jan

Bruges, BelgiumAbrir A.Z. St. Jan en Google Maps

Institut Jules Bordet

Brussels, Belgium

Hopital Universitaire Erasme

Brussels, Belgium

U.Z. Gasthuisberg

Leuven, Belgium
Completado24 Centros de Estudio