Phase II Study of Photodynamic Therapy With PHOTOFRIN (Porfimer Sodium) for Injection in Patients With Malignant Bile Duct Obstruction
porfimer sodium
Enfermedades del Conducto Biliar+13
+ Enfermedades del Tracto Biliar
+ Neoplasias del tracto biliar
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of photodynamic therapy using porfimer sodium in patients with unresectable malignant bile duct obstruction. OUTLINE: Patients are stratified according to tumor location (proximal vs distal). Patients receive porfimer sodium IV over 3-5 minutes on day 1, followed by percutaneous or endoscopic laser light treatment on day 3. Patients achieving partial response or complete response accompanied by an increase in total bilirubin or cholangitis may repeat treatment for a maximum of 3 courses. Patients are followed weekly for 1 month, and then monthly for 1 year. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 4 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven malignant bile duct obstruction with obstructive jaundice Primary carcinoma of bile duct, gallbladder, or pancreas OR Metastatic bile duct disease Successful insertion of a percutaneous drain or endoscopic stent Unresectable disease OR Resectable disease but refusal of surgery Prior biliary plastic or metallic stent allowed, if requiring stent replacement due to recurrent jaundice or routine plastic stent change No erosion of biliary tumors into major blood vessels No evidence of bile duct perforation PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 50-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin at least 2 mg/dL Renal: Not specified Other: No history of allergies or hypersensitivity to porphyrins No porphyria No cholangitis or pancreatitis PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No concurrent radiotherapy or brachytherapy to the abdomen Surgery: See Disease Characteristics Other: No other prior or concurrent experimental or investigational drugs
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
New York, United StatesAbrir Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en Google Maps