Motexafin Gadolinio y Radioterapia para Glioma Pontino en la Infancia
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada de Motexafin Gadolinium cuando se combina con radioterapia en niños con glioma pontino, asegurando que menos de un tercio de los pacientes experimenten toxicidad limitante de dosis.
motexafin gadolinium
+ radiation therapy
+ pharmacological study
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of motexafin gadolinium administered prior to radiotherapy in children with newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma. II. Determine the toxic effects of this drug given at the MTD in these patients. III. Determine the intratumor and brain distribution of this drug by magnetic resonance imaging (MRI) in these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study of motexafin gadolinium. Approximately 2-5 hours before radiotherapy, patients receive motexafin gadolinium IV over 5 minutes. Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 6 weeks. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of motexafin gadolinium until the MTD is determined. The first cohort receives motexafin gadolinium 5 days a week for 3 weeks; the second cohort receives motexafin gadolinium 3 days a week for 6 weeks; and subsequent cohorts receive motexafin gadolinium 5 days a week for 6 weeks. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed every 3 months for up to 3 years. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 24 patients will be accrued for this study within 2 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 24 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Hasta 21 Años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: Clinically and radiographically (MRI) proven newly diagnosed diffuse intrinsic brainstem glioma Greater than 50% intra-axial involvement of the pons, pons and medulla, pons and midbrain, or entire brainstem Contiguous involvement of the thalamus or upper cervical cord allowed Performance status - ECOG 0-2 More than 2 months Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3 Platelet count at least 100,000/mm^3 Hemoglobin at least 10.0 g/dL (transfusion allowed) No glucose 6 phosphate dehydrogenase deficiency Bilirubin no greater than 1.5 times normal SGOT or SGPT less than 1.5 times normal Creatinine no greater than 1.5 times normal Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No concurrent immunomodulating agents No other concurrent chemotherapy Concurrent corticosteroid therapy allowed for increased intracranial pressure only No prior cranial radiotherapy No prior motexafin gadolinium No other concurrent experimental agents
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación