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Phase II Evaluation of Intravenous Paclitaxel, Intraperitoneal Cisplatin, Intravenous Liposomal Doxorubicin and Intraperitoneal Paclitaxel in Women With Optimally-Debulked Stage III Epithelial Ovarian Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

cisplatin

+ liposomal doxorubicin

+ paclitaxel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+17

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Anexiales

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 4 de enero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the efficacy of intraperitoneal (IP) cisplatin, IP and IV paclitaxel, and IV doxorubicin HCl liposome, in terms of progression-free survival and overall survival, in patients with optimally debulked stage III ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Determine the feasibility of and toxic effects associated with this regimen in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1, intraperitoneal (IP) cisplatin over 30-60 minutes on day 2, IP paclitaxel over 30-60 minutes on day 8, and doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 8. Patients not able to tolerate IP infusion receive paclitaxel IV and cisplatin IV on day 1 only. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 62 patients will be accrued for this study within 4 years.

NCT00003896
Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 4 de enero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 68 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades AnexialesCarcinomaEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedades de las trompas de FalopioEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales FemeninasTrastornos GonadalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades del OvarioNeoplasias UrogenitalesCarcinoma de ovario epitelialNeoplasias de las trompas de FalopioNeoplasias Ovárico

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed stage III ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma Tumor involves one or both ovaries with microscopically confirmed peritoneal metastasis outside the pelvis and/or regional lymph node metastasis No tumors of borderline or low malignant potential only Mixed Mullerian tumors allowed Must have optimal disease defined as no residual lesions after resection or residual disease such that no single lesion measures greater than 1 cm in diameter Must have undergone staging exploratory laparotomy with tumor debulking within the past 70 days PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: SWOG 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 Platelet count ≥ 100,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) SGOT or SGPT ≤ 2 times ULN Renal: Creatinine clearance ≥ 50 mL/min Cardiovascular: No congestive heart failure No cardiac arrhythmia No myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months Patients with a history of myocardial disease must not have ischemia or pathologic arrhythmias and must have an ejection fraction > 50% by MUGA Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active or uncontrolled infection No concurrent fever No grade 2 or greater sensory neuropathy No severe gastrointestinal symptoms (i.e., partial obstruction) and/or bleeding, diarrhea, or abdominal tenderness suggestive of peritoneal irritation or infection No erythema or tenderness of abdominal incision or port site suggestive of underlying infection No other malignancy within the past five years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy for ovarian cancer Chemotherapy: No prior chemotherapy for ovarian cancer Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior pelvic radiotherapy for ovarian cancer Surgery: See Disease Characteristics Recovered from all reversible surgery-related toxic effects Other: No other concurrent antitumor treatment No concurrent antibiotics for infection of undetermined etiology

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
paclitaxel, cisplatin and liposomal doxorubicin

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 104 ubicaciones

Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Tucson, United StatesAbrir Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center en Google Maps

University of California Davis Cancer Center

Davis, United States

City of Hope Comprehensive Cancer Center

Duarte, United States

Saint Rose Hospital

Hayward, United States
Completado104 Centros de Estudio