Completado

Phase III Trial of Tamoxifen Alone vs. Tamoxifen Plus Radiation Therapy for Good Risk Duct Carcinoma In-Situ (DCIS) of the Female Breast

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

tamoxifen citrate

+ adjuvant therapy

+ tamoxifen citrate

MedicamentoProcedimientoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Adenocarcinoma+9

+ Enfermedades de la Mama

+ Carcinoma

De 26 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRadiation Therapy Oncology Group
Última actualización: 25 de mayo de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Compare the efficacy of whole breast radiotherapy vs observation with or without optional tamoxifen in decreasing or delaying the appearance of local failure (both invasive and in situ) and preventing the need for mastectomy in women with good-risk ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast. Compare distant disease-free survival of patients treated with these regimens. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to age (under 50 vs 50 and over), final path margins (negative vs 3-9 mm vs at least 10 mm), mammographic size of primary (no greater than 1 cm vs greater than 1 cm to 2.5 cm), nuclei grade (low vs intermediate), and tamoxifen use (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients undergo observation and may receive optional oral tamoxifen once daily (at the discretion of the physician) for 5 years. Arm II: Beginning within 12 weeks after final surgery, patients receive radiotherapy to the whole breast once daily, 5 days a week, for 3.5-5.5 weeks. Patients may receive optional tamoxifen as in arm I. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 1,790 patients will be accrued for this study within 6 years.

NCT00003857
Patrocinador PrincipalRadiation Therapy Oncology Group
Última actualización: 25 de mayo de 2022
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 636 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 26 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AdenocarcinomaEnfermedades de la MamaCarcinomaCarcinoma in situNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesEnfermedades de la PielCarcinoma de Mama In SituNeoplasias de la MamaCarcinoma Intraductal No Infiltrante

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast detected by mammogram at the time of diagnosis Unicentric Lesions ≤ 2.5 cm Low nuclei grade (NG1) or intermediate nuclei grade (NG2) with necrosis in < one third of the involved ducts Inked margins ≥ 3 mm Clinically node negative Non-palpable No suspicious areas on post-operative mammogram taken within 12 weeks after final surgery No bloody nipple discharge No more than 12 weeks since prior final surgery (arm II only) Hormone receptor status: Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 26 and over Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant or nursing No active connective tissue disorders (e.g., lupus or scleroderma) No prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: No other concurrent hormonal therapy (e.g., raloxifene, hormone replacement therapy, or birth control pills) Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Observation +/- tamoxifen 20 mg per day for 5 years

Grupo II

Experimental
Radiation therapy to the whole breast +/- tamoxifen 20 mg per day for 5 years

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 369 ubicaciones

Mobile Infirmary Medical Center

Mobile, United StatesAbrir Mobile Infirmary Medical Center en Google Maps

Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital

Fairbanks, United States

Arizona Oncology Services Foundation

Phoenix, United States

Saint Joseph's Mercy Cancer Center

Hot Springs, United States
Completado369 Centros de Estudio