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Quimioterapia de Consolidación de Alta Dosis con Soporte de Células Madre Hematopoyéticas Periféricas para Tumores Embrionarios del Sistema Nervioso Central de Alto Riesgo

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la efectividad de la quimioterapia de consolidación de alta dosis con soporte de células madre progenitoras hematopoyéticas periféricas (PBSC) para mejorar la supervivencia libre de eventos en individuos diagnosticados con tumores embrionarios del sistema nervioso central de alto riesgo.

Qué se está evaluando

filgrastim

+ carboplatin

+ cyclophosphamide

BiológicoMedicamentoProcedimientoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias+6

+ Neoplasias por tipo histológico

+ Neoplasias por Sitio

De 3 a 21 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 28 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Determine the safety of postradiotherapy high-dose consolidation chemotherapy with peripheral blood stem cell (PBSC) support in patients with high-risk primitive neuroectodermal tumors. Determine the safety of delaying radiotherapy by approximately one month in these patients. Determine the maximum tolerated dose of thiotepa in these patients. Determine the toxic effects of intensive chemotherapy with PBSC support in these patients. Assess the time to hematopoietic recovery after PBSC infusion when intensive chemotherapy is used after craniospinal radiotherapy in these patients. Determine the overall and event-free survival of patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a dose-escalation study of thiotepa during consolidation therapy. Induction: Within 31 days of initial surgery, patients receive induction therapy comprising vincristine IV on day 0, cyclophosphamide IV over 2 hours on days 0 and 1, and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) beginning on day 2 and continuing for at least 7-10 days. Peripheral blood stem cells (PBSC) are then collected. Chemoradiotherapy: After blood cell counts recover, and within 28 days of starting induction, patients begin chemoradiotherapy. Patients receive vincristine IV once weekly for 8 doses. Radiotherapy is administered 5 days a week, for 6 weeks, beginning within the same week as the start of vincristine. Consolidation: Therapy begins 4-6 weeks after the last radiation treatment in the absence of disease progression. The first and third course are the same and comprise vincristine IV on day 0, carboplatin IV over 1 hour on days 0 and 1, thiotepa IV over 3 hours on days 2-4, and G-CSF SC daily beginning on day 7. PBSC are reinfused on day 7. The second course comprises vincristine IV on day 0, carboplatin IV over 1 hour on days 0 and 1, cyclophosphamide IV over 2 hours on days 2 and 3, and G-CSF SC daily beginning on day 5. PBSC are reinfused on day 5. Each course lasts 21 days. For consolidation therapy, cohorts of 6-12 patients each receive escalating doses of thiotepa until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 2 of 12 patients experience dose-limiting toxicity. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-56 patients will be accrued for this study.

NCT00003846
Patrocinador PrincipalChildren's Oncology Group
Última actualización: 28 de julio de 2014
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 3 a 21 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

NeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoNeuroblastoma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven primitive neuroectodermal tumor (PNET) of one of the following types: Atypical teratoid/rhabdoid tumor Medulloblastoma Desmoplastic medulloblastoma Ependymoblastoma Medullomyoblastoma Spongioblastoma Spongioblastoma polare Primitive polar spongioblastoma Medulloepithelioma Neuroblastoma Pineoblastoma Posterior fossa PNET must be M1-3 or M0 with greater than 1.5 cm2 residual disease Non posterior fossa PNET and other types must be M0-3 If M3, must show clear evidence of tumor on MRI No marrow involvement or other extraneural metastases No M4 disease No cord compression requiring emergency radiotherapy PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 3 to 21 Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3 Platelet count at least 150,000/mm^3 (no platelet transfusions) Hemoglobin at least 10 g/dL (red blood cell transfusions allowed) Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST or ALT less than 2.5 times ULN Renal: Creatinine clearance or glomerular filtration rate at least 70 mL/min Cardiovascular: Shortening fraction greater than 27% by echocardiogram OR Ejection fraction greater than 47% by MUGA Pulmonary: FEV_1/FVC greater than 60% except for children who: Are uncooperative Have no dyspnea at rest Have no exercise intolerance Have pulse oximetry greater than 94% on room air Other: Not pregnant or nursing PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: Not specified Endocrine therapy: Steroids for increased intracranial pressure allowed Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior urgent radiotherapy Surgery: Not specified Other: No prior therapy for tumor

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
See detailed description.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 13 ubicaciones

Children's Hospital Los Angeles

Los Angeles, United StatesAbrir Children's Hospital Los Angeles en Google Maps

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States

Children's Hospital of Orange County

Orange, United States

Children's Hospital of Denver

Denver, United States
Completado13 Centros de Estudio