Completado

Phase 2 Trial to Evaluate the Efficacy of Anti-CD20 Antibody in Patients With Lymphocyte Predominant Hodgkin's Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Rituximab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+6

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

A partir de 3 años
+25 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRanjana Advani
Última actualización: 20 de abril de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the partial, complete, and overall response rates to rituximab of subjects with lymphocyte-predominant Hodgkin's lymphoma. Subjects will receive rituximab by IV infusion over several hours once a week for 4 weeks, followed by maintenance therapy as repeat course of the same dose and schedule rituximab at 6, 12, and 18 months. This was a single-arm study with multiple treatment periods added by amendment (ie, Secondary Group), with results reported by treatment period. As this was always considered a single-arm study, there was no intent to report the results for the initial treatment period separately as the Initial Group vs the Secondary Group.

NCT00003820
Patrocinador PrincipalRanjana Advani
Última actualización: 20 de abril de 2017
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 39 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 3 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoEnfermedad de HodgkinLinfoma

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar
At least one tumor mass measuring > 1.0 cm in largest dimension
Subjects must be able to read and sign Institutional Review Board-approved informed consent
Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < 2 x ULN, unless related to primary disease
Age ≥ 3 years
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11 criterios de exclusión impiden participar
Treatment with any investigational drug within 30 days prior to entry into the study
Serious non-malignant disease (eg, congestive heart failure, or active uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections)
Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks
Any other conditions which, in the opinion of the investigator and/or sponsor, would compromise other protocol objectives
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
375 mg/m2 rituximab by IV infusion weekly. The initial course of treatment is 4 weeks. Subjects who achieve an objective response or stable disease after the initial course (4 weeks) were permitted to continue additional 4-week cycles of treatment, for 3 additional courses starting every 6 months (ie, at 6; 12; and 18 months).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Stanford University Medical Center

Stanford, United StatesAbrir Stanford University Medical Center en Google Maps

Stanford University School of Medicine

Stanford, United States
Completado2 Centros de Estudio