Completado

A Trial of 06-BG and BCNU in Children With CNS Tumors

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

O6-benzylguanine

+ carmustine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Cerebro+18

+ Neoplasias Cerebrales

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Hasta 21 Años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 5 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and the dose limiting toxicity of carmustine administered after O6-benzylguanine in children with refractory primary CNS tumors. II. Determine a safe and tolerable dose of carmustine administered after O6-benzylguanine to be used in phase II studies. III. Determine the pharmacokinetics of O6-benzylguanine and its metabolite, O6-benzyl-8-oxoguanine, in these patients. IV. Seek preliminary evidence of antitumor activity of this regimen in these patients. V. Evaluate the acute and chronic toxicities, and describe cumulative toxicity, in patients treated with multiple courses of this regimen. OUTLINE: This is a dose escalation study of carmustine. Patients receive O6-benzylguanine IV over 1 hour, then, 1 hour later, carmustine IV is administered over 1 hour. Treatment is repeated every 6 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients each receive escalating doses of carmustine until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose level at which fewer than 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity (DLT). If myelosuppression is the DLT, stratum 1 is closed and patients are accrued to stratum 2. If neutropenia is the DLT in stratum 2, patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 2 and continuing until blood counts recover. Patients are followed every 6 months for 4 years, then annually thereafter.

NCT00003765
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 5 de febrero de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 36 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 21 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del CerebroNeoplasias CerebralesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralNeoplasias de los ventrículos cerebralesEnfermedades del Nervio CranealNeoplasias del Nervio CranealEnfermedades OcularesGliomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoEnfermedades del Nervio ÓpticoNeoplasias del Sistema Nervioso PeriféricoAstrocitomaMeduloblastomaOligodendroglioma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven CNS tumor that is refractory to conventional therapy or for which no effective therapy is known Histological requirement may be waived for brainstem and optic gliomas Stratum 2: No bone marrow involvement PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Karnofsky 50-100% OR Lansky 50-100% Life expectancy: At least 8 weeks Absolute neutrophil count at least 1500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 (stratum 2: at least 125,000/mm3) Hemoglobin at least 8 g/dL Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGOT/SGPT no greater than 2.5 times normal Creatinine or GFR normal for age If required, DLCO must be 80% of normal and patient old enough to cooperate for DLCO test Neurologic deficits must be stable for at least 2 weeks prior to study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 7 days since prior biologic therapy or immunotherapy and recovered At least 6 months since prior bone marrow transplant (stratum 1 only) At least 7 days since prior growth factors No concurrent filgrastim (G-CSF) prophylaxis Stratum 2: No prior bone marrow transplantation At least 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (6 weeks for nitrosourea) and recovered Stratum 2: No greater than 2 prior chemotherapy regimens No prior nitrosourea therapy If receiving dexamethasone, must be on stable or decreasing dose for at least 2 weeks prior to study At least 2 weeks since prior local palliative radiotherapy (small port) At least 6 months since prior substantial bone marrow radiation, total body irradiation, hemipelvic radiotherapy, or total abdominal/pelvic/chest or mantle/Y ports radiotherapy Recovered from prior radiotherapy Stratum 2: No prior central axis radiation No other concurrent anticancer or investigational agents

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive O6-benzylguanine IV over 1 hour, then, 1 hour later, carmustine IV is administered over 1 hour. Treatment is repeated every 6 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients each receive escalating doses of carmustine until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose level at which fewer than 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity (DLT). If myelosuppression is the DLT, stratum 1 is closed and patients are accrued to stratum 2. If neutropenia is the DLT in stratum 2, patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously beginning on day 2 and continuing until blood counts recover.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 56 ubicaciones

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United StatesAbrir University of Arkansas for Medical Sciences en Google Maps

University of California San Diego Cancer Center

La Jolla, United States

Children's Hospital Los Angeles

Los Angeles, United States

Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Los Angeles, United States
Completado56 Centros de Estudio