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Phase II Study of Penicillamine and Reduction of Copper for Angiosuppressive Therapy of Adults With Newly Diagnosed Glioblastoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

penicillamine

+ radiation therapy

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Astrocitoma+8

+ Glioma

+ Neoplasias

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Última actualización: 3 de mayo de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the effect of penicillamine and copper reduction on survival and time to progression in adults with newly diagnosed glioblastoma. II. Determine the effect of penicillamine on the reduction of serum copper in these patients. III. Determine whether penicillamine reduces the tumor volume, vascularity, invasion, and edema in these patients. OUTLINE: Patients receive oral penicillamine on the following schedule: Week 1: once daily Week 2: two times daily Week 3: three times daily Week 4: four times daily Week 5 to end of study: increased dose four times daily. Patients also receive oral pyridoxine daily and maintain a low copper diet (no greater than 0.5 mg/day). This regimen is continued for up to 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Radiotherapy is administered over 6 weeks, beginning on day 1 of penicillamine therapy. Patients are followed every month (with MRI every 2 months) until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study.

NCT00003751
Patrocinador PrincipalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Última actualización: 3 de mayo de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AstrocitomaGliomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoGlioblastoma

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven supratentorial grade IV astrocytoma (glioblastoma multiforme) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 3000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 10.0 g/dL No serious blood dyscrasias Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL AST and ALT no greater than 4 times upper limit of normal (ULN) Albumin at least 3.0 g/dL PT and PTT no greater than 1.5 times ULN No liver failure Renal: Creatinine no greater than 1.7 mg/dL OR BUN no greater than 40 mg/dL No renal failure Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No serious infection No concurrent serious medical illness No allergy to penicillin or history of serious reaction to penicillamine No prior malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ or basal cell skin cancer PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy for brain tumor No prior biologic therapy for brain tumor, including: Immunotoxins Immunoconjugates Antisense Peptide receptor antagonists Interferons Interleukins Tumor infiltrating lymphocytes Lymphokine activated killer cells Gene therapy No concurrent growth factors (e.g., filgrastim or epoetin alfa) Chemotherapy: No prior chemotherapy for brain tumor Endocrine therapy: Must be on stable corticosteroid regimen for at least 1 week (at least 5 days) No other prior hormonal therapy for brain tumor Radiotherapy: No prior radiotherapy for brain tumor Surgery: Recovered from prior surgery Other: No concurrent investigational agents No concurrent gold compounds (auronofin, gold sodium thiomalate) No concurrent herbal dietary supplements

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama Comprehensive Cancer Center en Google Maps

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tampa, United States

Emory University School of Medicine

Atlanta, United States

Johns Hopkins Oncology Center

Baltimore, United States
Completado9 Centros de Estudio