Daily Versus Weekly Administration of 2-Chlorodeoxyadenosine (CDA) in Patients With Hairy Cell Leukemia
2-chlorodeoxyadenosine (CDA) daily
+ 2-chlorodeoxyadenosine weekly
Enfermedades Hematológicas+8
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
+ Enfermedades del sistema inmunitario
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 1998
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Compare the acute hematotoxicity and infection rate with daily and weekly administration of cladribine in patients with hairy cell leukemia. OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive daily subcutaneous bolus injections of cladribine (2-CDA) for 5 days (standard dose). Arm II: Patients receive weekly subcutaneous bolus injections of 2-CDA for 5 weeks. Patients showing complete or partial remission at evaluation on day 71 of the first treatment course do not receive any further treatment until relapse or disease progression is evident. Patients showing minor or no response on day 71 of the first treatment course receive a subsequent course of standard dose 2-CDA. Patients are followed every 3 months for 2 years, then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 120 patients will be accrued for this study within 4 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 100 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed classic form or prolymphocytic variant hairy cell leukemia (HCL) Newly diagnosed HCL or progressive disease after prior treatment PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: NCI 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 2.3 mg/dL Other: HIV negative Not pregnant No other prior or concurrent malignancy except carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin PRIOR CONCURRENT THERAPY: At least 4 weeks since any prior therapy and recovered Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No concurrent cytoreductive therapy No prior cladribine Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación