Randomized Comparison Between Antibiotics Alone and Antibiotics Plus Granulocyte-Colony Stimulating Factor in Pediatric Patients With Chemotherapy Induced Febrile Neutropenia
filgrastim
Citopenia+8
+ Agranulocitosis
+ Cambios en la temperatura corporal
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Determine whether filgrastim (G-CSF) used in addition to standard antibiotic therapy accelerates time to resolution of febrile neutropenia in children receiving chemotherapy. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive standard antibiotic therapy. Arm II: Patients receive treatment as in arm I. Patients also receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously or IV once a day until at least 2 consecutive afebrile days have passed and absolute neutrophil count is at least 500/mm3. Patients are followed for 3 days. PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 67 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Hasta 21 Años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed cancer with fever and chemotherapy-induced neutropenia (absolute neutrophil count no greater than 500/mm3) Acute onset of fever of at least 38.8 degrees Celsius that is not related to the administration of blood products or pyrogenic substances No acute myelogenous leukemia No myelodysplastic syndrome No solid tumor with bone marrow involvement PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21 and under Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal Renal: Not specified Other: No patients in septic shock No prolonged fever of unknown origin PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) See Chemotherapy Chemotherapy: No prior or concurrent myeloablative chemoradiotherapy with bone marrow or peripheral stem cell rescue Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Chemotherapy No prior radiotherapy to marrow reserves (i.e., craniospinal and/or pelvic irradiation) Surgery: Not specified Other: At least 7 days since prior IV antibiotics
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 235 ubicaciones
University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center en Google MapsUniversity of South Alabama Medical Center
Mobile, United StatesPhoenix Children's Hospital
Phoenix, United StatesArizona Cancer Center
Tucson, United States