Completado

Phase II Study of Gemcitabine and Cisplatin in Unresectable Malignant Mesothelioma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

gemcitabine hydrochloride

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Adenoma+11

+ Enfermedades del pulmón

+ Neoplasmas Pulmonares

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 1999
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 8 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 1999

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Estimate overall survival and confirmed and unconfirmed complete and partial response in patients with unresectable malignant mesothelioma of the pleura treated with gemcitabine plus cisplatin. II. Evaluate the qualitative and quantitative toxicities of this regimen in this patient population. OUTLINE: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes, immediately followed by cisplatin IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses are repeated every 28 days. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients with a complete response receive 2 additional courses of therapy. Patients are followed every 6 months until death. PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 25 months.

NCT00003723
Patrocinador PrincipalSWOG Cancer Research Network
Última actualización: 8 de octubre de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 57 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AdenomaEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresMesoteliomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias del tejido conjuntivoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias pleuralesEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias del tracto respiratorioNeoplasias torácicasMesotelioma Maligno

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed diagnosis of unresectable malignant mesothelioma of the pleura Epithelial, fibrosarcomatous, or mixed type Bidimensionally measurable disease No CNS metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least lower limit of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT or SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than 2 times ULN AND Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated stage I or II cancer currently in complete remission Must have chest x-ray within the past 28 days PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Concurrent hormones for non-disease-related conditions allowed Concurrent steroids for antiemesis, adrenal failure, or septic shock allowed Radiotherapy: No prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: At least 4 weeks since prior major surgery and recovered

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Gemcitabine 1000 mg/m^2 days 1, 8 15 (q 28 days) cisplatin 30 mg/m^2 days 1, 8, 15 (q 28 days)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 84 ubicaciones

MBCCOP - University of South Alabama

Mobile, United StatesAbrir MBCCOP - University of South Alabama en Google Maps

CCOP - Greater Phoenix

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)

Phoenix, United States

Veterans Affairs Medical Center - Tucson

Tucson, United States
Completado84 Centros de Estudio