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A Phase I Trial of Combretastatin A4 Phosphate in Patients With Solid Tumours Given by Weekly Intravenous Infusion

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Qué se está evaluando

fosbretabulin disodium

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Glasgow
Última actualización: 19 de diciembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the toxicity profile, including dose limiting toxicity, and maximum tolerated dose (MTD) of combretastatin A4 phosphate in patients with advanced solid malignant tumors. II. Determine the pharmacokinetics of combretastatin A4 phosphate. III. Assess the effects of combretastatin A4 phosphate on tumor blood flow using PET and MRI scanning techniques, and establish the dose at which these effects occur. IV. Recommend a dose of combretastatin A4 phosphate for phase II evaluation based on tumor blood flow effect and the MTD. V. Evaluate possible antitumor effects of this regimen in these patients. OUTLINE: This is an open label, dose escalation, multicenter study. Patients receive IV combretastatin A4 phosphate over 10 minutes once a week for 3 weeks. Patients not experiencing unacceptable toxic effects begin individual dose escalation, receiving a maximum of 3 dose levels with 2 weeks of rest between each dose level. Dose escalation stops when 2 patients have experienced dose limiting toxicity (DLT) at a particular dose level. Once DLT is established, at least 6 patients are treated at a lower dose to determine the maximum tolerated dose. Patients may receive up to 6 courses of 3 infusions each. Patients are followed for 4 weeks. PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-35 patients will be accrued for this study.

NCT00003698
Patrocinador PrincipalUniversity of Glasgow
Última actualización: 19 de diciembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 35 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed solid tumor that is not amenable to any standard curative therapy or is refractory to conventional therapy Tumor suitable for MRI or PET imaging No active brain metastases PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: At least 4 months Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 10 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 1.17 mg/dL ALT or AST less than 2 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase less than 2 times ULN (unless due to liver or bone metastases) Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No ischemic heart disease Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception at least 4 weeks before, during, and for 4 weeks after the study No other serious medical condition or serious infection within past 28 days No other active concurrent malignancies, except: Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin No autoimmune disorders No inflammatory bowel disease No diabetes PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin and recovered Endocrine therapy: Concurrent steroid use allowed Radiotherapy: At least 6 weeks since prior radiotherapy (except radiotherapy to small isolated fields not including significant areas of bone marrow) and recovered No prior radiotherapy to tumor site(s) that will be imaged by MRI/PET scanning or used to assess tumor response Surgery: No concurrent open surgery Other: At least 4 weeks since all other prior anticancer therapies and recovered No concurrent heparin or warfarin Concurrent NSAIDs allowed

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Mount Vernon Hospital

Northwood, United KingdomAbrir Mount Vernon Hospital en Google Maps
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