Suspendido

Comparación de Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Etopósido versus Carboplatino y Paclitaxel en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Etapa Extensiva

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de dos regímenes de tratamiento, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Etopósido y Carboplatino con Paclitaxel, en términos de supervivencia libre de progresión en individuos con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa.

Qué se está evaluando

carboplatin

+ cyclophosphamide

+ doxorubicin hydrochloride

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del pulmón+4

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCommissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek
Última actualización: 17 de septiembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Compare the effect of cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide with carboplatin and paclitaxel on progression free survival in patients with extensive stage small cell lung cancer. Compare the overall survival, response rate, duration of response, and toxic effects of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to institute and performance status (0-1 vs 2-3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive cyclophosphamide IV and doxorubicin IV on day 1, and etoposide IV on days 1-3 every 3 weeks. Arm II: Patients receive carboplatin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1 every 3 weeks. Patients with stable or responding disease are treated for up to 5 courses. Patients are followed every 4 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (125 per treatment arm) will be accrued within 24 months for this study.

NCT00003696
Patrocinador PrincipalCommissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek
Última actualización: 17 de septiembre de 2013
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 250 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del pulmónNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias del tracto respiratorioNeoplasias torácicasNeoplasmas Pulmonares

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven extensive stage small cell lung cancer, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy except for symptomatic brain metastases Measurable or evaluable disease Ascites, pleural effusions, osteolytic and osteoblastic bone metastases are not measurable or evaluable PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: ECOG 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm^3 Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (unless due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No cardiac failure or rhythm disturbances requiring medication Other: No history of hypersensitivity to castor oil No active uncontrolled infection No nonmalignant disease presenting a poor medical risk Not pregnant Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: See Disease Characteristics No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics Palliative radiotherapy allowed (indicator lesion should be outside of irradiated field) Surgery: Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Vrije Universiteit Medisch Centrum

Amsterdam, NetherlandsAbrir Vrije Universiteit Medisch Centrum en Google Maps
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