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Phase I Study of Dolastatin-10 in Acute Leukemias, Myelodysplastic Syndromes and Chronic Myeloid Leukemia in Blast Phase

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Qué se está evaluando

Dolastatin 10

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+23

+ Anemia Refractaria

+ Enfermedades de la Médula Ósea

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 25 de octubre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de diciembre de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity of dolastatin 10 in patients with chronic myelogenous leukemia in blast phase, refractory or relapsed acute leukemia, or myelodysplastic syndromes. II. Assess the possible antileukemia effect of this treatment in these patients. OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive dolastatin 10 intravenous (IV) bolus once every 3 weeks. Patients receive 2-12 courses of therapy in the absence of disease progression and unacceptable toxicity. In the absence of dose limiting toxicity (DLT) in the first cohort of 3 patients, subsequent cohorts of 3 patients each receive escalating doses of dolastatin 10. If DLT occurs in 2 of 3 patients at a given dose level, then dose escalation ceases and the next lower dose is declared the maximum tolerated dose. Patients are followed until death. PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue up to 25 patients within 8 months.

NCT00003693
Patrocinador PrincipalM.D. Anderson Cancer Center
Última actualización: 25 de octubre de 2018
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaAnemia RefractariaEnfermedades de la Médula ÓseaTransformación Celular NeoplásicaEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemia MieloideEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosTrastornos MieloproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos NeoplásicosProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaAnemia Refractaria con Exceso de BlastosCrisis BlásticaLeucemiaSíndromes MielodisplásicosLeucemia mieloide agudaLeucemia Mielomonocítica Crónica

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically diagnosed chronic myelogenous leukemia in blastic phase, refractory or relapsed acute leukemia, or myelodysplastic syndromes (refractory anemia with excess blasts (RAEB), RAEB in transformation, or chronic myelomonocytic leukemia) PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGPT no greater than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (unless evidence of rapid disease progression) Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Houston, United StatesAbrir University of Texas - MD Anderson Cancer Center en Google Maps
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