Suspendido
Pilocarpine in Treating Patients With Dry Mouth Caused by Opioids
0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando
pilocarpine hydrochloride+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Oral Complications+ Quality of Life
De 16 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Cuidados de Apoyo
Controlado con Placebo
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 1998
Ver detalles del protocolo
Resumen
Patrocinador PrincipalNCIC Clinical Trials Group
Última actualización: 3 de abril de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de mayo de 1998Fecha en la que se inscribió al primer participante.
RATIONALE: Pilocarpine may help to relieve dry mouth in patients receiving opioids for cancer therapy. It is not yet known whether pilocarpine is more effective than no further treatment for this condition.
PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of pilocarpine in treating patients who have dry mouth caused by opioids.
OBJECTIVES: I. Evaluate the effectiveness of daily oral pilocarpine versus placebo in relieving dry mouth due to the ongoing use of an opioid for cancer related pain at 2 weeks by comparing proportion of patients with at least one response during the 2 week period, time of first response, and duration of first response. II. Evaluate the adverse effects of pilocarpine in these patients. III. Evaluate whether constipation, sedation, poor appetite, and nausea are ameliorated by pilocarpine in these patients. IV. Evaluate the effect of pilocarpine on quality of life of this patient group. V. Determine the timing and duration of the effect of pilocarpine in this patient population.
OUTLINE: This is a randomized, double-blind, multicenter study. Patients receive either oral pilocarpine four times daily (arm I) or oral placebo four times daily (arm II) for 4 weeks. At the end of the 4 weeks, all patients are given the option to receive oral pilocarpine. Quality of life is assessed 2 days prior to randomization, after 2 weeks of treatment, and after 4 weeks of treatment.
PROJECTED ACCRUAL: There will be 60 patients accrued into this study within 18 months.
Patrocinador PrincipalNCIC Clinical Trials Group
Última actualización: 3 de abril de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
ProtocoloEsta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 4 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.
Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.
Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.
Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.
Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.
Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.
Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.
Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.
Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.
Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.
Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.
Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.
Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.
ElegibilidadLos investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 16 a 120 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Oral Complications
Quality of Life
Criterios
Asegura la máxima compatibilidadAgrega tu perfil para conocer tu puntuación de probabilidad de elegibilidad.
Plan de EstudioConoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
Grupo II
Placebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
To evaluate, using a 100 mm VAS, the effectiveness of oral pilocarpine 5 mg qid in relieving dry mouth due to the ongoing use of an opioid for cancer related pain at 2 weeks (day 15). This will include comparing the proportion of at least one response during the 2 week period, time to first response and duration of first response.
Centros del EstudioEstos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Humber River Regional HospitalWeston, Canada
Suspendido2 Centros de Estudio