Suspendido

A Phase II Feasibility Study of Combined Accelerated External Radiation and Chemotherapy With 5FU and CDDP Following Transurethral Resection in Patients With Muscle Invasive Transitional Carcinoma of the Bladder - T2-T3, N0, M0 (UICC 1992)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

cisplatin

+ fluorouracil

+ radiation therapy

MedicamentoRadiación
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades de la vejiga urinaria

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

Hasta 75 Años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 1998
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 6 de marzo de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 1998

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. Evaluate the rate of severe acute toxicity occurring during therapy with accelerated external radiotherapy with concurrent fluorouracil (5-FU) and cisplatin following transurethral resection of the bladder in patients with stage II or III muscle invasive transitional cell carcinoma of the bladder. II. Evaluate the rate of freedom from local recurrence to this combined therapy assessed 3 months after the end of treatment in these patients. III. Assess the feasibility of this new therapeutic approach in this patient population. IV. Determine the overall recurrent free survival, long term side effects, and overall survival in these patients. OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients undergo accelerated external radiotherapy twice daily 5 days a week for 5 weeks. Concurrent chemotherapy is administered on the first and fifth week consisting of cisplatin IV over 2 hours daily and fluorouracil by 24 hour continuous infusion daily on days 1-5. Patients are followed at 3 months, then every 3 months for the first 2 years, and then every 6 months thereafter. PROJECTED ACCRUAL: There will be 19-43 patients accrued into this study.

NCT00003642
Patrocinador PrincipalEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Última actualización: 6 de marzo de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 43 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 75 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades de la vejiga urinariaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias UrogenitalesEnfermedades UrológicasNeoplasias urológicasNeoplasias de la Vejiga Urinaria

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed unifocal or multifocal transitional cell carcinoma of the bladder no greater than 5 cm, with evidence of muscle invasion documented by transurethral resection of the bladder (TURB), with no residual visible or palpable tumor mass at the end of TURB Stage II or III (T2-T3, N0, M0) No squamous cell or adenocarcinoma No evidence of pelvic lymph node involvement by CT scan or MRI No evidence of hydronephrosis No evidence of distant metastases No disease in the prostatic urethra PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 76 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 11 g/dL Hepatic: Not specified Renal: See Disease Characteristics Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: No progressive ischemic cardiopathy Other: No reduced bladder capacity No prior or concurrent malignancy except basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix treated by hysterectomy PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior immunotherapy for superficial disease allowed No concurrent growth factors Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy Prior intravesical chemotherapy or intravesical BCG allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior pelvic radiotherapy Surgery: No prior surgery for bladder cancer except transurethral resection of the bladder

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Institut Bergonie

Bordeaux, FranceAbrir Institut Bergonie en Google Maps

CHR de Grenoble - La Tronche

Grenoble, France

Dr. Bernard Verbeeten Instituut

Tilburg, Netherlands
Suspendido3 Centros de Estudio