A PHASE II STUDY OF FLAVOPIRIDOL (NSC # 649890) IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED BCELL CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA
alvocidib
+ laboratory biomarker analysis
Enfermedad Crónica+12
+ Enfermedades Hematológicas
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 1999
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Determine the complete and partial response rate to flavopiridol in patients with fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia. Assess the toxicity profile of this treatment in these patients. Examine progression-free survival and overall survival following this treatment in these patients. Determine the effects of flavopiridol on normal T-cell subsets and immunoglobulin levels in these patients. OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients registered before 9/15/2000 receive flavopiridol IV continuously on days 1-3. Treatment repeats every 14 days for a total of 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients registered after 9/15/2000 receive flavopiridol IV over 1 hour daily on days 1-3. Treatment repeats every 3 weeks for a total of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for the first year and then every 6 months for 5 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 37 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: Histologically diagnosed intermediate risk (stage I or II) or high risk (stage III or IV) refractory B-cell chronic lymphocytic leukemia Intermediate risk group must have evidence of active disease as shown by at least one of the following: Massive or progressive splenomegaly and/or lymphadenopathy Weight loss of greater than 10% in the last 6 months CALGB grade 2-4 fatigue Fevers greater than 100.5 degree Fahrenheit OR night sweats for greater than2 weeks without evidence of infection Progressive lymphocytosis with an increase greater than 50% over a 2 month period or an anticipated doubling time of less than 6 months Refractory to fludarabine treatment OR relapsed within 6 months of fludarabine Lymphocytosis greater than 5000/mm3 at some time during disease Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Creatinine no greater than 1.5 times ULN Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No more than 1 prior nonradiolabeled antibody treatment (e.g., Campath-1H or rituximab) At least 1, but no more than 3, prior chemotherapy regimens At least 1 prior chemotherapy regimen comprising fludarabine No other concurrent chemotherapy No concurrent chronic use of oral corticosteroids No concurrent hormone therapy except for non-disease related conditions No concurrent dexamethasone or other corticosteroid-based antiemetics No concurrent palliative radiotherapy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación